Autor: Firma TÜV SÜD

Ab 1. Mai 2023 müssen Systeme zur Angriffserkennung implementiert und von unabhängiger Seite geprüft sein

Ab 1. Mai 2023 müssen Systeme zur Angriffserkennung implementiert und von unabhängiger Seite geprüft sein

KRITIS-Betreiber müssen Systeme zur Angriffserkennung etablieren, um ihre Widerstandsfähigkeit gegen Cyber-Attacken zu verbessern. Das schreibt das IT-Sicherheits-gesetz 2.0 vor. Für die Betreiber ist Eile geboten, denn das Gesetz verlangt einen Nachweis der unabhängigen Prüfung der Systeme.

TÜV SÜD erinnert die Betreiber von Kritischen Infrastrukturen (KRITIS) daran, dass die Frist zur Implementierung von Systemen für Angriffserkennung (SzA) in Kürze ausläuft. Das „Zweite Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme“, oft auch als IT-Sicherheitsgesetz 2.0 (IT-SiG 2.0) bezeichnet, mit dem u.a. BSIG und EnWG geändert wurden, hat entsprechende Regelungen geschaffen. Nach dem IT-SiG 2.0 müssen betroffene Unternehmen bis zum 1. Mai 2023 ein solches System etablieren. Zudem sind KRITIS-Betreiber dazu verpflichtet, die neuen Systeme von unabhängiger Seite prüfen zu lassen und dem Bundesministerium für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) einen entsprechenden Nachweis der Funktionstüchtigkeit vorzulegen.

Das IT-SiG 2.0 wurde im April 2021 verabschiedet. Es dient der Modernisierung und Verbesserung informationstechnischer Systeme von KRITIS-Betreibern. Das Gesetz verpflichtet die Betreiber dazu, angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit ihrer informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse zu treffen. Das IT-Sicherheitsgesetz 2.0 ergänzt § 8a BSIG um den Absatz 1a, der ausdrücklich den Einsatz von Systemen zur Angriffserkennung als effektive Maßnahme zur frühzeitigen Erkennung von Cyber-Angriffen sowie zur Schadensreduktion und Schadensvermeidung fordert.

Betreiber von Energieversorgungsnetzen und Energieanlagen, die nach § 10 Absatz 1 BSIG als Kritische Infrastruktur gelten, müssen zum 1. Mai 2023 ein implementiertes System zur Angriffserkennung (SzA) gemäß § 11 Absatz 1f EnWG nachweisen. Diese Frist gilt unabhängig von laufenden oder geplanten Zertifizierungsverfahren nach den IT-Sicherheitskatalogen der Bundesnetzagentur. Grundsätzlich gilt, dass die regelmäßig zu erbringenden Nachweise der KRITIS-Betreiber ab diesem Datum auch eine Aussage zu SzA enthalten müssen.

„Kritische Infrastrukturen stehen mehr denn je im Fokus von Hackern – das gilt für kommunale Wasserversorger genauso wie für bundesweite Stromanbieter“, sagt Alexander Häußler, Global Product Performance Manager IT and Lead Auditor der TÜV SÜD Management Service GmbH. „Die verpflichtende Einführung von Systemen zur Angriffserkennung ist die logische Reaktion auf diese Entwicklung, denn diese Systeme erhöhen die Widerstandsfähigkeit der Betreiber – sofern sie richtig aufgesetzt und betrieben werden.“ Damit der Nachweis fristgemäß erfolgen kann, rät Häußler den Betreibern dazu, so schnell wie möglich aktiv zu werden und die Funktionstüchtigkeit der SzA von unabhängigen Experten prüfen und bestätigen zu lassen, wie das im Gesetz vorgeschrieben ist.

Weitere Informationen zu Prüfungen und Zertifizierungen von TÜV SÜD KRITIS-Betreiber gibt es unter www.tuvsud.com/ms-kritis

Über die TÜV SÜD AG

Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Mehr als 25.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. www.tuvsud.com/de

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TÜV SÜD und ioMosaic® vereinbaren strategische Zusammenarbeit bei Risikomanagement und Prozesssicherheit

TÜV SÜD und ioMosaic® vereinbaren strategische Zusammenarbeit bei Risikomanagement und Prozesssicherheit

Eine strategische Zusammenarbeit bei Leistungen zum Risikomanagement und zur Prozesssicherheit haben der internationale Prüf- und Zertifizierungsdienstleister TÜV SÜD und der US-amerikanische Prozesssicherheitsspezialist ioMosaic vereinbart. Die Kunden der beiden Unternehmen profitieren von einem breiteren Leistungsspektrum und ergänzenden digitalen Applikationen, einer deutlichen Erweiterung der Laborkapazitäten und einer Ausweitung der Trainingsangebote und -kompetenzen.

Die Gewährleistung der Prozesssicherheit ist eine zentrale Anforderung an Unternehmen der Chemie- und Prozessindustrie. Neutrale und spezialisierte Dienstleister wie TÜV SÜD und ioMosaic können einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, potenzielle Schwachstellen und Risiken in den Produktionsprozessen zu verstehen und zu minimieren, die Anwendung sicherer Verfahren zu gewährleisten und damit Menschen, Anlagen und Umwelt vor negativen Auswirkungen zu schützen.

Mit mehr als 25.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in rund 50 Ländern ist TÜV SÜD einer der führenden Prüf- und Zertifizierungsdienstleister weltweit. In der Business Unit Chemical and Process Industry bietet TÜV SÜD umfangreiche Leistungen und mehr als 40 Jahren an Erfahrung bei der Optimierung der betrieblichen Effizienz und Sicherheit sowie zur Minimierung von Risiken in der Chemie- und Prozessindustrie sowie ein nach ISO 17025 akkreditiertes Prüflabor. Die ausgewiesenen Kompetenzen im Bereich der Prozesssicherheit werden ergänzt durch Leistungen zum Asset Integrity Management sowie Zertifizierungen von Druckgeräten und Zertifizierungen der Funktionalen Sicherheit.

ioMosaic ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Prozesssicherheit. Mit mehr als 30 Jahren an Erfahrung bei Prozesssicherheit und Softwarelösungen arbeiten die Experten von ioMosaic Seite an Seite mit ihren Kunden, um ihre Prozessrisiken zu bewältigen und die Sicherheit ihrer Arbeitsumgebung zu verbessern und es ihnen so zu ermöglichen, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren. ioMosaic bietet eine breite Palette an Lösungen für Sicherheit, Risikomanagement, ioKinetic-Labortests, Benutzer- und Unternehmenssoftware sowie Schulungen, die dazu beitragen, schwerwiegende Zwischenfälle in der Prozess- und Chemieindustrie zu verhindern.

„Wir wissen, dass jeder Prozess einzigartig ist und eine einzigartige Betrachtung erfordert. Aus diesem Grund verfolgen wir speziell in der Prozesssicherheit einen pragmatischen und ganzheitlichen Ansatz und entwickeln auf dieser Basis maßgeschneiderte Lösungen für die Prozesse unserer Kunden. Wir freuen uns sehr darüber, dass wir durch die Zusammenarbeit mit ioMosaic unsere Leistungen erweitern und unsere weltweit operierenden Kunden vor allem in den USA noch besser unterstützen können“, sagt Hans-Joachim Machetanz, Leiter der Business Unit Chemical and Process Industry von TÜV SÜD und CEO der deutschen TÜV SÜD Chemie Service GmbH.

„Mit unserer Erfahrung von mehr als 30 Jahren helfen wir unseren Kunden, ihre Risiken zu minimieren und ihr Potenzial zu maximieren. Durch kontinuierliche Innovation und Verbesserung hat sich ioMosaic zu einem führenden Anbieter von integrierten Lösungen für Prozesssicherheit und Risikomanagement entwickelt. In der Zusammenarbeit mit TÜV SÜD sehen wir eine sehr gute Möglichkeit, unser bestehendes Portfolio gezielt zu erweitern und unseren Kunden zusätzliche Leistungen und Lösungspakete anbieten zu können“, sagt Dr. G.A. Melhem, Präsident und CEO von ioMosaic.

Weitere Information zu den Leistungen von TÜV SÜD und ioMosaic gibt es unter
www.tuvsud.com/de-ch/industries/chemical-and-process/process-safety und www.iomosaic.com

ioMosaic wurde 2001 gegründet und hat Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Europa und dem Nahen Osten. Um mehr über ioMosaic zu erfahren, besuchen Sie bitte www.ioMosaic.com 

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Zuverlässige Prozesse für den 3D-Druck in der Medizintechnik

Zuverlässige Prozesse für den 3D-Druck in der Medizintechnik

Hersteller 3D-gedruckter Implantate, Zulieferer sowie AM-Systemanbieter müssen sichere und reproduzierbare Produkte gewährleisten. Die Validierung additiver Fertigungsprozesse beleuchtet ein neues Whitepaper, das TÜV SÜD nun veröffentlicht hat.

Was bewertet eine Zertifizierungsstelle oder eine Benannte Stelle bei der Validierung additiver Fertigungsprozesse? Beim Additive Manufacturing (AM) in der Medizintechnik steht neben der Personalqualifikation insbesondere die Prozesskette im Fokus. TÜV SÜD stellt in einem Whitepaper das Verfahren nach dem Stand der Technik vor und betrachtet die gültigen Normen. „Wir zeigen bestehende Lücken und Probleme für die additive Fertigung medizinischer Produkte auf und beschreiben mögliche Vorgehensweisen“, sagt Simon Schlagintweit, Lead Auditor Additive Manufacturing bei TÜV SÜD. Die Publikation erläutert die einzelnen Schritte der Qualifikation und Validierung der Prozesskette und besprechen die Nachbearbeitung der Produkte. Neben der Industrie richtet sich das Whitepaper auch an Verantwortliche in der patientennahen Diagnostik (point-of-care), z.B. in Forschungsinstituten oder Krankenhäusern.

Workflow qualifizieren und validieren
Bevor ein Gerät für eine regulierte Industrie wie die Medizintechnik additiv hergestellt wird, müssen die Anforderungen qualifiziert, verifiziert und validiert werden. Mit der Validierung ihrer Prozesse weisen Unternehmen nach, dass ihr Produkt den Anforderungen entspricht. Dazu müssen alle Prozessparameter überprüft und eingehalten werden. TÜV SÜD trennt die Validierung in einen konzeptionellen und einen praktischen Teil. „Ein zentraler Schritt des konzeptionellen Teils ist die Risikobeurteilung“, erläutert Simon Schlagintweit. „So vermeiden Unternehmen Prozessausfälle, das Versagen oder die Kontamination von Bauteilen.“ Ausgehend von einer Prozessabbildung werden Risiken identifiziert, bewertet und reduziert. Dabei kommen bewährte Instrumente zum Einsatz, wie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), das Ishikawa-Diagramm und Fehlerbaumanalysen. Der praktische Teil beinhaltet Anforderungen an die Installationsqualifikation (IQ), die operationale Qualifikation (OQ) sowie die Leistungsqualifikation (PQ).

Anwendbarkeit einschlägiger Normen
Der gesamte Workflow wird nach der internationalen Norm ISO/ASTM 52920 zur additiven Fertigung geprüft. Die Basis dieses Standards für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Additiven Fertigung ist der Leitfaden DIN SPEC 17071. Die beiden AM-Normen ISO/ASTM 52904 und 52930 sind hingegen nur eingeschränkt anwendbar. Die ISO 52904 ist ein Leitfaden für den Einsatz von AM in einer kritischen Anwendung. Die ISO 52930 behandelt allgemein die Qualifizierung von AM-Maschinen. Beide Normen beziehen sich jedoch nur auf eine Werkstoffklasse bzw. eine Produktionstechnologie und reichen damit nicht für die Qualifizierung aus.

Nachbearbeitung additiv gefertigter Teile
Nachbearbeitungsprozesse wie Reinigen, Sterilisieren oder Verpacken, können die biologische Sicherheit, Oberflächenqualität und mechanischen Eigenschaften des Produkts entscheidend beeinflussen. Damit gehören sie zu den wichtigsten Schritten bei der Fertigung von Medizinprodukten. Die Testanforderungen variieren je nach Gerät und Anwendung. Anforderungen an die biologische Sicherheit sind in der Richtlinie ISO 10993 zusammengefasst. Anforderungen an die Verpackung legt die Norm ISO 11607 und für die Sterilisation die DIN EN 556 fest.

Personalkompetenzen
Trotz fortschreitender Automatisierung werden entscheidende Schritte in der additiven Fertigung weiterhin manuell ausgeführt. Qualitätsmanagementsysteme (QMS) wie die ISO 9001, ISO 9100 und ISO 13485 verlangen entsprechend qualifiziertes Personal. Das betrifft die Qualitätsprüfung und Entwicklung ebenso wie Maschinenführer. Die Validierung erfordert ein Expertenteam mit Fachwissen aus allen Teilgebieten der AM. „Kompetentes Personal ist der Schlüssel zu einer industrietauglichen AM-Produktionsstätte. AM-spezifische Rollen müssen definiert und geschult werden“, betont Simon Schlagintweit.

Das englischsprachige Whitepaper steht hier kostenlos zum Download zur Verfügung: https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/additive-manufacturing-validating-processes-to-meet-medical-regulations

Über TÜV SÜD
TÜV SÜD hat über 30 Jahre Erfahrung mit der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten und den regulatorischen Anforderungen unterschiedlicher Märkte. Im Mittelpunkt stehen dabei die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit von Medizinprodukten sowie deren erfolgreiche Markteinführung.
Mit einem weltweiten Netzwerk akkreditierter Prüflabore gilt TÜV SÜD als führender Dienstleister der Medizintechnikbranche. www.tuvsud.com/de-mhs 

TÜV SÜD bietet Trainings für das Qualitäts- und Produktionsmanagement in der AM und unterstützt Unternehmen mit dem Zertifizierungsprogramm „Additive Manufacturer“. Mit dem Label weisen Hersteller eine reproduzierbare Produktqualität und die Rückverfolgbarkeit der Herstellungsprozesse nach. Weitere Zertifizierungsprogramme betreffen die Produktion von Metallpulvern für den 3D-Druck sowie die Anwendung der Druckgeräterichtlinie (DGRL) auf additiv gefertigte Druckgeräte.
https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/produzierende-industrie/maschinen-geraete-ausruestung/additive-fertigung 

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Digitales Hygienemanagement – Für eine sichere Rückkehr ins Büro (Webinar | Online)

Digitales Hygienemanagement – Für eine sichere Rückkehr ins Büro (Webinar | Online)

Viele Büros wurden in den vergangenen Monaten kaum genutzt. Nach dem Ende der Homeoffice-Pflicht am 1. Juli 2021 werden viele Mitarbeiter in ihre Büros und Workspaces zurückkehren. Mit dem digitalen Staysafe® Hygienekonzept haben TÜV SÜD und ShareYourSpace einen Service entwickelt, um Anbieter und Betreiber von Büros und Workspaces bei der sicheren Rückkehr ihrer Mitarbeiter, Mieter und Gäste zu unterstützen.

Am 8. Juli 2021 stellen TÜV SÜD und ShareYourSpace in einem Webinar die Vorteile eines digitalen Hygienemanagements für Büros und Workspaces mit Hilfe der Staysafe® Hygiene-App vor, mit der Anbieter und Betreiber von Büros und Workspaces ihre Hygienekonzepte eigenständig auf Regelkonformität prüfen und optimieren können. Zudem lässt sich die erfolgreiche Prüfung durch das Staysafe® Hygienelabel nachweisen.

Das kostenlose Webinar „Digitales Hygienemanagement – Für eine sichere Rückkehr ins Büro“ findet am 8. Juli 2021 von 8:30 bis 9:15 Uhr statt. Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer über E-Mail eine Bestätigung und die Zugangsdaten zum Webinar. Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit gibt es unter https://www.tuvsud.com/de-de/veranstaltungen/ps/staysafe-webinar.

Eventdatum: Donnerstag, 08. Juli 2021 08:30 – 09:15

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Mehr Sicherheit und Operational Excellence durch HAZOP+

Mehr Sicherheit und Operational Excellence durch HAZOP+

Für den Betrieb von Produktionsanlagen in der Chemie- und Prozessindustrie sind Sicherheit, Integrität und wirtschaftliche Effizienz entscheidend. Durch die Verbindung von HAZOP, Operational Excellence (OPEX) und KI-basierten Methoden in HAZOP+ haben TÜV SÜD und atlan-tec Systems einen innovativen Ansatz geschaffen, um Synergien für die kontinuierliche Optimierung von Produktionsprozess und Anlagensicherheit zu nutzen.

Das HAZOP-Verfahren ist eine systematische Methode zur Erkennung von Gefahren und zur Bewertung von Gegenmaßnahmen. Das Ziel besteht darin, die Sicherheit von Anlagen zu erhöhen, die Bedienbarkeit zu verbessern sowie die Lebensdauer und Verfügbarkeit zu optimieren. Im Mittelpunkt von Operational Excellence (OPEX) stehen die Steigerung der Produktivität, die Reduzierung von Kosten und die Verbesserung der Qualität bzw. der Produktqualität.

„HAZOP und OPEX werden in Unternehmen oft getrennt betrachtet und behandelt“, sagt Rainer Semmler, Experte für das HAZOP-Verfahren bei der TÜV SÜD Chemie Service GmbH. „Dabei bieten die Verknüpfung von HAZOP-Analysen und OPEX-Studien und der zusätzliche Einsatz von KI-basierten Methoden erhebliche Synergiepotenziale.“ Aus diesem Grund haben TÜV SÜD Chemie Service und atlan-tec Systems mit HAZOP+ einen synergetischen und datenbasierten Ansatz für Prozesssicherheit entwickelt, der auch regulatorische Vorgaben sowie relevante Richtlinien und Standards wie die VDI-Richtlinie 3714 „Implementierung und Betrieb von Big-Data-Anwendungen in der produzierenden Industrie“ oder den Reifegrad-Index SIRI berücksichtigt.

Rechtskonformer Ansatz für kontinuierliche Optimierung

Die Experten von TÜV SÜD Chemie Service und atlan-tec Systems bereiten sich gemeinsam mit dem Betriebsteam ihres Kunden auf die Durchführung von HAZOP+ vor und stellen unter anderem die benötigten Dokumente und Daten zusammen. „Im Rahmen des OPEX-4.0-Projekts erzeugen wir auf Grundlage der Betriebsdaten der vergangenen Jahre ein statistisches Modell, das die gegenseitigen Abhängigkeiten der relevanten Betriebsparameter erfasst und mit Künstlicher Intelligenz bewertet“, erklärt Thomas Froese, Geschäftsführer von atlan-tec Systems. Mit Hilfe eines digitalen Zwillings wird die optimale Fahrweise der Anlage ermittelt und auf eine definierte Zielgröße wie EBIT pro Stunde ausgerichtet. TÜV SÜD Chemie Service zertifiziert den Ablauf des OPEX-Projekts nach den Vorgaben der VDI-Richtlinie 3714 und schafft damit die nötige Rechtssicherheit bezüglich der angewandten Methoden.

Die Betriebsdaten für das OPEX-4.0-Projekt liefern auch zusätzliche Informationen für die HAZOP-Analyse. Ausgehend von „guten“ und „schlechten“ Fahrperioden einer Anlage können die Grenzwerte für die Sicherheitseinrichtungen genauer bestimmt und sichere Grenzen für die Optimierung der Betriebsprozesse definiert werden. „Dadurch erhöht sich nicht nur der Optimierungsspielraum, sondern auch die reale Sicherheit der Anlage“, betont Dr. Hans Volkmar Schwarz von TÜV SÜD Chemie Service, auf dessen Initiative hin die Zusammenarbeit mit atlan-tec zustande kam. Im Ergebnis bietet HAZOP+ einen rechtskonformen Ansatz für die kontinuierliche, automatisierte Prozessoptimierung von Anlagen mit verbesserter wirtschaftlicher Leistung und gesteigerter Anlagensicherheit und Anlagenintegrität.

Weitere Informationen zu HAZOP+ gibt es im Internet unter www.tuvsud.com/chemieservice oder E-Mail: vertrieb.chemieservice@tuvsud.com.

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Webinar: Umsetzung von Industrie 4.0 in der Lebensmittelbranche (Webinar | Online)

Webinar: Umsetzung von Industrie 4.0 in der Lebensmittelbranche (Webinar | Online)

Wie Unternehmen aus der Lebensmittelbranche von Industrie 4.0 profitieren können, zeigt ein Webinar, das TÜV SÜD, TÜV Hessen und das Industrie 4.0 Maturity Center am RWTH Aachen Campus am 11. Februar 2021 veranstalten.

Eine wichtige Orientierung für die erfolgreiche Umsetzung von Industrie 4.0 ermöglicht der vom Weltwirtschaftsforum anerkannte Smart Industry Readiness Index (S.I.R.I.). Ein Assessment auf Basis von S.I.R.I. bietet Unternehmen nicht nur die Möglichkeit zur Standortbestimmung, sondern liefert auch belastungsfähige Aussagen für das weitere Vorgehen bei der digitalen Transformation.

Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Werksleiter sowie Fach- und Führungskräfte in der Lebensmittelindustrie, die mit Themen im Umfeld von digitaler Transformation, Qualitätsmanagement und Innovationen befasst sind. Die Referenten und Gesprächspartner sind Dr. Andreas Hauser, Managing Director Digital Service von TÜV SÜD, und Christian Hocken, Managing Partner des Industrie 4.0 Maturity Center der RWTH Aachen.

Das kostenlose Webinar findet am 11. Februar 2021 von 10:00 bis 11:00 Uhr statt. Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit gibt es unter www.tuvsud.com/is-anmeldung.

Eventdatum: Donnerstag, 11. Februar 2021 10:00 – 11:00

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TÜV SÜD: Der Zweck macht Software zum Medizinprodukt

TÜV SÜD: Der Zweck macht Software zum Medizinprodukt

Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen. TÜV SÜD empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren.

„Mitunter wissen Software-Hersteller nicht, dass sie eigentlich ein Medizinprodukt entwickeln und welche regulatorischen Anforderungen dann zu erfüllen sind“, sagt Dr. Abtin Rad, Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV SÜD. „Auch eine Smartwatch-App ist ein Medizinprodukt, wenn sie den Puls überwacht, um Diagnosen zu stellen oder Therapien zu empfehlen.“ Ein anderes Beispiel ist die Steuerungssoftware einer Insulinpumpe, die die richtige Dosis berechnet. Zentral für die Unterscheidung ist die Zweckbestimmung. Also ob damit Krankheitsverläufe vorhergesagt, diagnostiziert oder untersucht und Therapien empfohlen oder beeinflusst werden.

Apps auf Rezept und eine Orientierungshilfe als Download

Seit Oktober 2020 werden in Deutschland medizinische Apps auf Rezept verschrieben. Digitale Gesundheitsanwendungen bedürfen einer Registrierung und Bewertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hersteller müssen unter anderem die Konformität ihrer Produkte mit EU-Verordnungen nachweisen. Das setzt eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa voraus. Als internationales Expertengremium veröffentlichte die Medical Device Coordination Group dazu den Leitfaden MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software. Die zugehörigen Anforderungen und Kriterien stammen aus der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).

TÜV SÜD prüft nach den einschlägigen Software-Standards und zertifiziert als Benannte Stelle Medizinprodukte-Software. Mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und über 30 Standorten weltweit gilt TÜV SÜD als größte von der EU Benannte Stelle, die nach der MDR- und IVDR-Verordnung prüfen und zertifizieren darf.

Weitere Informationen zu den Seminaren von TÜV SÜD unter:
www.tuvsud.com/…

MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software unter:
https://ec.europa.eu/…

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TÜV SÜD sorgt für mehr Effizienz beim Einsatz von BIM

TÜV SÜD sorgt für mehr Effizienz beim Einsatz von BIM

Das digitale Qualitäts- und Risikomanagement in BIM-Projekten steht im Mittelpunkt des TÜV SÜD-Auftritts auf der BIM World Munich 2020. Das Unternehmen zeigt, wie sich BIM-Modelle durch den Einsatz von Model Checkern wesentlich effizienter überprüfen lassen. Darüber hinaus bietet BIM entscheidende Vorteile nicht nur in der Planungs- und Bauphase, sondern auch im Gebäudebetrieb.

Damit Bauherren von den Vorteilen des Building Information Modeling (BIM) profitieren, ist ein durchgängiges BIM-Management erforderlich, das die Kompetenzen von BIM-Experten, spezialisierten Bauwerksgutachtern und Projektingenieuren zusammenfasst. „Über unser BIM Projektmanagement Office stellen wir für jedes Bauprojekt das passende Team zusammen“, sagt Bruno Hattayer von der TÜV SÜD Advimo GmbH. „Damit stellen wir sicher, dass ein BIM-Modell und die dahinter liegende Planung vollständig und fachlich nach dem Stand der Technik ausgeführt sind.“ Denn nur dann können die für Bauherren relevanten Vorteile eines BIM-Modells wie Vermeidung von Planungsfehlern, Kostensicherheit, fehlerfreie Bauabläufe oder optimierte Energieeffizienz auch wirklich zum Tragen kommen. „Je nach Reifegrad der Beteiligten und nach Projektfortschritt schulen wir die Beteiligten in der Anwendung der BIM-Methodik“, so Hattayer, „und gestalten mit ihnen die spezifischen Auftraggeberinformationsanforderungen (AIA mit BAP).“

Model Checker steigern Effizienz

Im Rahmen eines umfassenden und effizienten BIM-Managements werden Model Checker immer wichtiger. Sie ermöglichen eine automatisierte oder teilautomatisierte Überprüfung von bestimmten Parametern eines Bauprojekts. So lässt sich beispielsweise anhand von Vertragsbildern und lokalen Normen kontrollieren, ob eine Planung dem zugrundeliegenden Vertrag entspricht.

Die TÜV SÜD-Experten haben inzwischen eine ganze Reihe von Model Checkern entwickelt, mit denen sich unter anderem die Anforderungen an die Modellqualität, den Brandschutz oder die Belüftung überprüfen lassen. Auf der BIM World Munich präsentiert TÜV SÜD den TGA Check, mit dem sich die Einhaltung von TGA-Planungsanforderungen überprüfen lässt. „Im ersten Schritt haben wir die Anforderungen an eine Entwurfsprüfung zugrunde gelegt und in Parametern beschrieben und den TGA Check bereits in einem Pilotprojekt in der Praxis erprobt“, erklärt Marcus Ullrich, Bereichsleiter Technical Advisory Services (TAS) von TÜV SÜD Advimo. „In Zukunft wollen wir Model Checks auch für andere Bereiche –beispielsweise Nachhaltigkeitsstandards wie DGNB, BREEAM oder LEED – anbieten.“

Vortrag über die Rolle von BIM in der Betriebsphase

Bei einer entsprechenden Standardisierung und vorausschauenden Planung können BIM-Daten die Grundlage für ein durchgängiges Datenmanagement sein, das nicht nur die Planungs- und Herstellungsphase, sondern auch die Betriebsphase einer Immobilie umfasst. In der Betriebsphase liefert das BIM-Modell eine vollständige, einheitlich strukturierte und gesicherte Datenbasis für ein Computer Aided Facility Management (CAFM). Wie das in der Praxis aussieht und wie der Übergang von der Planungs- und Bauphase in die Betriebsphase gelingt, erklärt Matthias Mosig von TÜV SÜD Advimo in seinem Vortrag über „Die Rolle von BIM im Umfeld von autonom betriebenen Gebäuden, digitalen Geschäftsmodellen und Managed Services“ (25. November 2020, 12.30 Uhr, Channel 2).

Die neutralen und herstellerunabhängigen BIM-Experten von TÜV SÜD unterstützen die Beteiligten dabei, die Komplexität der digitalen Modelle beherrschbar zu machen und den tatsächlichen Mehrwert der BIM-Methode in allen Gebäudephasen zu realisieren. Weitere Informationen zu den umfassenden BIM-Leistungen von TÜV SÜD gibt es unter https://www.tuvsud.com/BIM.

Über die TÜV SÜD AG

Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Mehr als 25.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. www.tuvsud.com/de

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TÜV SÜD zertifiziert Software für Ertragsberechnung nach TR 10

TÜV SÜD zertifiziert Software für Ertragsberechnung nach TR 10

TÜV SÜD hat das Modul „Performance Check“ des Softwarepakets windPRO von EMD International zertifiziert. Damit ermöglicht windPRO bereits Ertragsberechnungen von Windenergieanlagen nach dem vereinfachten Verfahren der TR 10 Rev. 0, die von der Fördergemeinschaft Windenergie (FGW) entwickelt wurde.

Die TR 10 „Bestimmung der Standortgüte nach Inbetriebnahme“ definiert Verfahren zur Ermittlung und Überprüfung der Standortgüte auf Grundlage von Betriebsdaten, die laut Erneuerbare-Energien-Gesetz 2017 nach 5, 10 und 15 Jahren durchzuführen sind. „Die Richtlinie beschreibt, wie mit den gespeicherten Betriebsdaten der Standortertrag und damit die Standortgüte berechnet werden können“, erklärt Roman Friedl aus dem Wind Service Center der TÜV SÜD Industrie Service GmbH. Ein wesentlicher Bestandteil der TR 10 sind technische Vorgaben zur Berechnung von entgangenen Erträgen für die Zeiträume, in denen eine Windenergieanlage energetisch nicht verfügbar war.

windPRO ist ein modulares Softwarepaket des dänischen Software- und Consultingunternehmens EMD International A/S zur Projektierung, Planung und Dokumentation von Windenergieprojekten. Das Paket deckt die verschiedenen Anwendungsgebiete von der Energieertragsberechnung über die Winddatenanalyse und Berechnungen für Umweltstudien bis zur elektrischen Netzanbindung ab. Mit der Version 3.4 wurde das Modul „Performance Check“ veröffentlicht, das Bewertungen der Erträge eines Windparks sowohl nach der vereinfachten, als auch nach der detaillierten Methode der TR 10 ermöglicht.

Die Basis für die Zertifizierung des Moduls „Performance Check“ durch TÜV SÜD war die vorliegende Revision 0 der TR 10. Das Zertifikat bestätigt die korrekte Implementierung der Kategoriezuweisung und des vereinfachten Verfahrens zur Bestimmung der Standortgüte. Die kommende Revision 1 wird eine Überarbeitung des detaillierten Bewertungsverfahrens beinhalten, das bei Verfügbarkeiten < 97 % zur Anwendung kommt. Außerdem wird es Neuerungen bei der Konformitätsbewertung der Zuordnungslisten geben, die von den Herstellern zur Verfügung gestellt werden. Eine Re-Zertifizierung des Moduls „Performance Check“ einschließlich des detaillierten Verfahrens durch TÜV SÜD ist laut EMD geplant, sobald die Revision 1 der TR 10 vorliegt.

Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich der Windenergie gibt es unter www.tuvsud.com/windenergie.

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Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Mehr als 25.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. www.tuvsud.com/de

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TÜV SÜD launcht Hygiene App Covid-19 bei MediaMarktSaturn Deutschland

TÜV SÜD launcht Hygiene App Covid-19 bei MediaMarktSaturn Deutschland

Nach den Schließungen von Geschäften, Hotels, Restaurants und Einrichtungen im Dienstleistungssektor mit Publikumsverkehr aufgrund der Corona-Pandemie sind auch die Öffnungen jetzt an äußerst strenge Hygienekonzepte und Schutzmaßnahmen gebunden. Die TÜV SÜD-Hygiene-App Covid-19 hilft Unternehmen, die vorgeschriebenen hygienischen Anforderungen für Mitarbeiter und Kunden einzuhalten und laufend zu kontrollieren. MediaMarktSaturn Deutschland führt als erster Händler ab sofort bundesweit dieses digitale Hygienemanagement ein. Mit Hilfe der App kann jeder einzelne Markt die konsequente Einhaltung der im Hygienekonzept des Unternehmens definierten Maßnahmen in Echtzeit kontrollieren und bei Bedarf kann eine umgehende Anpassung der Hygienemaßnahmen im Markt erfolgen.

Experten von TÜV SÜD haben das System des digitalen Hygienemanagements mit entwickelt und begleiten die fachliche Definition der einzelnen Schutzmaßnahmen. Ziel ist, das Gerüst der betrieblichen Eigenkontrollen der COVID-19-Schutzmaßnahmen von Einrichtungen im Dienstleistungssektor mit Publikumsverkehr, wie hier MediaMarktSaturn, so zu gestalten, dass Infektionsrisiken möglichst minimiert werden. Dieses muss einerseits behördliche und bundesländerspezifische Vorgaben beachten andererseits auch in Einrichtungen und Märkten praxisnah und schnell umsetzbar sein. „Gerade die Flexibilität, neue Pandemie-Regeln zentral in das digitale System einzuspielen und den Einrichtungen und Märkten die Möglichkeit zu geben, diese ohne jeglichen Zeitverzug umzusetzen, ist ein großer Vorteil.“ so Dr. Stefan Maisack, Director Business Development & Sales der TÜV SÜD Food Safety Institute GmbH, verantwortlich für die Steuerung des Projektes. Bei einer Lockerung der Schutzmaßnahmen kann die Kontrollfrequenz heruntergefahren werden. Umgekehrt ist – etwa bei steigenden Infektionszahlen oder einer neuen Pandemiewelle – genauso eine Intensivierung des Hygienekonzeptes möglich.

Wirksamkeit der Hygienesicherung im Fokus

„Corona wird, solange ein Impfschutz fehlt, ein Dauerthema bleiben. Gerade deshalb sind wir bei MediaMarktSaturn dazu verpflichtet, sorgsam mit dem Hygieneschutz umzugehen, um unsere Mitarbeiter und Kunden bestmöglich zu schützen. Die konsequente Einhaltung von Maßnahmen zur Reduzierung des Infektionsrisikos steht daher für uns außer Frage. Unser Anspruch ist, dabei nachhaltig die Wirksamkeit unseres Hygienekonzepts zu sichern. Wir freuen uns sehr, dass wir dazu als erster Händler gemeinsam mit dem TÜV SÜD ein digitales Hygienemanagement starten“, erklärt Florian Gietl, CEO MediaMarktSaturn Deutschland.

Erfahrungen des TÜV SÜD mit digitalem Hygienemanagement und eHACCP

Für TÜV SÜD ist der Aufbau und die Überprüfung von Hygienekonzepten ein Bereich mit großer Erfahrung. Hygieneinspektionen, Sicherheitskonzepte, Personal- und Betriebshygiene folgen klaren, eigens entwickelten Hygienestandards und greifen auch auf gesetzliche Vorgaben, u.a. der Verordnung (EG) Nr. 852/2004, LFGB, LMHV und anerkannte DIN-Normen zurück. Speziell die TÜV SÜD Food Safety Institute GmbH verfügt über langjährige Expertise für Food und Non-Food Unternehmen.

„Die TÜV SÜD Hygiene App Covid-19 ist als so genanntes eHACCP1 ein System der betrieblichen Eigenkontrolle aufgebaut, also als Selbst-Check für die Unternehmen. Die hygienekritischen Punkte während des gesamten Einkaufs, also vom Einkaufswagen über die Kasse bis zum Verlassen des Marktes können abgebildet werden“, erläutert Thorsten Steinhübel, Geschäftsführer der TÜV SÜD Food Safety Institute GmbH. Die Hygienedaten werden in der Online-Plattform „flowtify“ eingespielt und gepflegt. Die Datenerfassung in den Einrichtungen und Märkten erfolgt kontaktlos über eine mobile App, d.h. mit Smartphones oder Tablets. Das elektronische Reporting verläuft in Echtzeit. Bei Abweichungen vom definierten, erwarteten Hygienestandard erfolgen Alerts (Warnmeldungen) an die Hygieneverantwortlichen der Einrichtungen und Märkte. Das System ermöglicht, die Einrichtungen und Märkte einzeln anzulegen und die Umsetzung der Hygienemaßnahmen je Standort über ein Web-Dashboard zu verfolgen. Dabei wird ein strenges Zugriffsmanagement auf die Daten gewährleistet. Die Sicherheitsstandards umfassen passwortgeschützte Zugänge und einen Datenfluss über gesicherte Leitungen.

Wiederanfahren nach dem Shutdown mit Verantwortung

Die Corona-Sondersituation ist trotz aller Einschränkungen auch eine Chance, Hygiene und Gesundheitsschutz neu umzusetzen. Die Eröffnungsphase nach dem Shutdown verläuft in den einzelnen Geschäften, Ländern und Branchen völlig unterschiedlich. Unvorhergesehene Wendungen müssen mit einkalkuliert werden. Umso mehr steht jeder Einzelne in der Verantwortung, die richtigen Instrumente zur Hygienesicherung zum Schutz vor COVID-19 zu nutzen.

Weitere Informationen zur Hygienesicherung mit der TÜV SÜD Hygiene App Covid-19: https://www.tuvsud.com/…

Informationen zur TÜV SÜD Food Safety Institute GmbH: https://www.tuvsud.com/…

Über die TÜV SÜD AG

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