Autor: Firma Gotthardt Healthgroup

Bessere Unterstützung von Ärzten bei der Erkennung seltener Erkrankungen dank neuer Kooperation

Bessere Unterstützung von Ärzten bei der Erkennung seltener Erkrankungen dank neuer Kooperation

Die frühzeitige Diagnose von seltenen Erkrankungen ist nach wie vor eine der großen Herausforderungen in der Medizin. Umso bedeutender ist die neue Kooperation zwischen der Gotthardt Healthgroup AG (GHG) und der intermedix Deutschland GmbH unter diesem Gesichtspunkt: Die zwei eHealth-Unternehmen haben sich zusammengeschlossen, um den aktuellen Forschungsstand in eine intelligente, digitale Lösung zu übersetzen und so künftig niedergelassene Ärzte im Diagnoseprozess von seltenen Erkrankungen besser zu unterstützen.

Im Rahmen der Kooperation launchen die GHG und intermedix unter dem Produkt „WICOM Rare Disease“ ein gemeinsames Angebot, das Dank der optimalen Verknüpfung der technologischen und fachlichen Kompetenzen beider Unternehmen künftig noch mehr Menschen helfen kann. Ärzte erhalten während des Arzt-Patienten-Kontakts im Arztinformationssystem (AIS) kontextsensitive digitale Hinweise zu möglichen, bisher nicht diagnostizierten seltenen Erkrankungen. Das System gleicht hierzu im Hintergrund strukturierte Daten der elektronischen Patientenakte mit Diagnose- und Symptomkonstellationen verschiedener seltener Erkrankungen ab und informiert den Arzt über mögliche Auffälligkeiten, Handlungsempfehlungen und Therapieoptionen, die für den Patienten von enormer Bedeutung sind. So kann der Diagnoseweg gravierend verkürzt und eine passende Therapie schneller ermöglicht werden. Für Arzneimittelunternehmen ergibt sich hierdurch die Chance, niedergelassene Mediziner im entscheidenden Moment mit sehr wichtigen und wertvollen Informationen zu Therapiemöglichkeiten zu unterstützen.

„Etwa vier Millionen Menschen leben in Deutschland mit einer seltenen Erkrankung und viele leiden sehr lange, bis die Krankheit endlich erkannt wird. Niedergelassene Ärzte bei der Erkennung derartiger Krankheiten zu unterstützen, ist uns deshalb ein Herzensanliegen“, sagt Christian Senger, Geschäftsführer bei intermedix. „Unser Anspruch ist es, Ärzten einerseits und unseren Kunden andererseits mithilfe unserer intelligenten Lösungen möglichst große Mehrwerte liefern zu können. So leisten wir nicht zuletzt einen wichtigen Beitrag für eine gesunde Gesellschaft.“

Die Anstrengungen von intermedix und der GHG stehen dabei im Einklang mit der Vision und den Anstrengungen des intermedix-Mutterkonzerns CompuGroup Medical (CGM). „Ich bin sehr stolz, dass CGM als führende Plattform im Gesundheitsbereich derart bedeutende Unterstützung für Ärzte und Patienten bieten kann“, sagt Dr. Eckart Pech, Geschäftsführender Direktor für den Bereich Consumer and Health Management Information Systems. „Wir verbinden wissenschaftliche Informationen mit hochwertiger Technologie und intelligenten Lösungen aus dem Netzwerk der CGM und zeigen so eindrucksvoll, wofür unser Claim ‚Synchronizing Healthcare‘ steht.“

Auch für die GHG, ein Pionier im Bereich der digitalen Gesundheit, ist die Kooperation im Bereich der seltenen Erkrankungen ein wichtiger Meilenstein. „Durch die Zusammenarbeit mit intermedix können wir eine einzigartige Serviceleistung hinsichtlich der Diagnoseunterstützung seltener Erkrankungen bieten: Wir kombinieren unsere eigens ermittelten Algorithmen, die auf medizinischem Fachwissen, technischem Know-How, Mess- und Lernbarkeit beruhen, mit dem großen Ärztenetzwerk der CGM und jahrelanger Erfahrung in der Healthcare IT seitens intermedix.“, sagt Prof. Dr. Gotthardt, Gründer und CEO der Gotthardt Healthgroup AG.

Diese einzigartige Kooperation bietet mit ihrem neu geschaffenen Produkt „WICOM Rare Disease“ nun die Chance, niedergelassene Ärzte bestmöglich bei der Identifizierung seltener Erkrankungen und auf dem Weg der Diagnosestellung zu unterstützen.

Über intermedix:
intermedix: Der Experte für Kommunikation im entscheidenden Moment

intermedix rückt Produktbotschaften von Arzneimittelherstellern in den Fokus von Ärzten und Apothekern – und zwar genau dann, wenn diese wichtigen Informationen benötigt werden. Mit den Kommunikationslösungen von intermedix stehen relevante Hinweise und Informationen zum perfekten Zeitpunkt direkt im Verschreibungs- bzw. Abgabeprozess zur Verfügung. Auf diese Weise vervollständigen wir deutschlandweit zielgenau die laufenden Marketingmaßnahmen von Arzneimittelherstellern bei mehr als jedem zweiten Arzt und in jeder fünften Apotheke.

Als Tochter der CompuGroup Medical SE & Co. KGaA, des eHealth-Unternehmens mit der weltweit größten Reichweite unter den Leistungserbringern im Gesundheitswesen, können wir auf kompetente Partner in der Arzt- und Apothekensoftware zurückgreifen. Darüber hinaus erreichen Sie über CGM LAUER das Apothekenteam.

Insgesamt sind wir 40 Mitarbeiter an zwei Standorten (Martinsried bei München, Koblenz). Aus verschiedenen Fachgruppen bringen wir Erfahrung in den Bereichen Gesundheitskommunikation, Marketing und Beratung mit und werden so Ihr Experte für Kommunikation in Arzt- und Apothekensoftware.

Weitere Informationen: https://intermedix.de

Über die Gotthardt Healthgroup AG

Die Gotthardt Healthgroup wurde im Juli 2015 gegründet und hat ihren Sitz in Heidelberg. Das Unternehmen fokussiert sich auf die bessere Entdeckung und besseres Management von Erkrankungen, welche große Belastungen für Individuen und die Gesellschaft bedeuten, auf die Optimierung von Arzneimittelversorgung, auf Effizienzgewinne bei klinischen Studien und auf bessere Werkzeuge für Konsumenten zur Gestaltung der eigenen Gesundheit. Nachhaltigkeit wird bei der Gotthardt Healthgroup großgeschrieben. Deshalb richtet sich die Holding nach höchsten ethischen Standards und erfüllt selbstverständlich die deutschen und europäischen Datenschutzbestimmungen. Die Gotthardt Healthgroup strebt stets nach exzellenter Umsetzung, um eine nahtlose Integration der medizinischen Evidenz in die jeweiligen Workflows und Denkprozesse für maximale Wirkung zu erreichen.

Weitere Informationen: https://www.gotthardt.com/

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MDR als regulatorisches Monster für Softwarehersteller – kommt es den Patienten zugute?

MDR als regulatorisches Monster für Softwarehersteller – kommt es den Patienten zugute?

Am Donnerstagabend kamen bereits zum neunten Male Entscheider der Gesundheitsbranche im Kongresshaus Stadthalle Heidelberg auf der TEN.-Convention zusammen, um den Vorträgen der beiden Referenten, Stefan Becher, Vorstand der BAYOONET AG und Dr. Matthias Baumhauer, Geschäftsführer der Mint Medical GmbH, zu lauschen. Das diesmalige TEN.-Event stand ganz unter dem Motto: „Software as a medical device – von der MDD zur MDR.“

Spätestens seit dem PIP Skandal im Jahre 2010, bei dem der Hersteller der inzwischen insolventen Firma Poly Implant Prothèse jahrelang Brustimplantate aus nicht für Medizinprodukte zugelassenem Industriesilikon herstellte, steht die Transparenz und Patientensicherheit von Medizinprodukten in der Kritik. Dem möchte jetzt die Medical Device Regulation (MDR), die ab Ende Mai 2020 in Kraft tritt, entgegenwirken: Medizinprodukte sollen sicherer und höheren Anforderungen gerecht werden. Besonders für Hersteller medizinischer, zulassungspflichtiger Software stellen die neuen Regularien eine große Herausforderung dar. „Durch die strengeren Klassifizierungen, die die MDR mit sich bringt, wird der Spielraum, den wir heutzutage haben, etwas enger“, erklärt Stefan Becher, Vorstand der BAYOONET AG. Viele Softwareprodukte, die bisher Klasse I waren, würden vermutlich mindestens Klasse IIa zugeordnet und verpflichteten sich damit, über eine sogenannte Benannte Stelle eine CE-Zulassung für ihr Produkt zu beantragen. Zudem müssten durch die MDR Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukt galten, nun die Anforderungen, die an ein solches gestellt werden, erfüllen. Dies bedeute für Unternehmen, sich nun neuen Themen, wie etwa dem Risikomanagement, zu widmen und sich den zukünftigen Regularien unterwerfen zu müssen. „Durch die MDR müssen Softwarehersteller in der Lage sein nachzuverfolgen, an wen die Software raus geht, um sie im Notfall zurückrufen zu können“, so Becher. Dafür müsse alles genauestens dokumentiert werden.

Anhand des konkreten Beispiels der zertifizierten Software mint Lesion belegte Dr. Matthias Baumhauer, Geschäftsführer der Mint Medical GmbH, dass diese Dokumentation immer sehr aufwändig ist. Er führte durch die verschiedenen Prozesse und Normen und die damit einhergehenden Veränderungen. So müsse mittlerweile nicht nur ein Testplan vorgelegt und die Durchführung der Tests dokumentiert, sondern es müssten auch viel umfangreichere Nachweise zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Medizinprodukts – beispielsweise anhand kostspieliger und langwieriger klinischer Studien – erbracht werden. Insgesamt führe das Prozedere aber zu stark verbesserten Abläufen und zu einer höchstwertigen Qualität. Der Dokumentationsaufwand spiegele sich jedoch auch in den sehr hohen Kosten wider. Deshalb sei es durch die neuen Regelungen der MDR insbesondere für kleine Unternehmen schwierig, Innovationen auf den Europäischen Markt zu bringen.Formularbeginn

Doch kommen diese ausgeprägten regulatorischen Vorgaben auch wirklich den Patienten zugute? Bei der Diskussionsrunde stimmten die Referenten und das Publikum überein, dass auch die MDD bislang sehr gute und für die meisten Fälle ausreichende Vorgaben enthalte, dass aber natürlich eine konsequente Umsetzung dieser Normen notwendig sei, um eine Wirkung für die Bevölkerung zu haben.

Bei der anschließenden TEN.-TED.-Befragung hielten etwa 55% der TEN.-Teilnehmer die Neuklassifizierung von Software durch die MDR für gerechtfertigt und nötig für den Verbraucherschutz. Allerdings sieht Stefan Becher die neuen Anforderungen kritisch: „Ich bin mir sicher, dass jemand, der sich bisher nicht an die Regularien gehalten hat, dies bei der MDR auch nicht tun wird.“ Auch sahen zwei Drittel der Anwesenden durch den hohen Kostenaufwand der MDR eine Existenzbedrohung für kleine und mittelständische Unternehmen. „Ich finde es sehr schade, dass durch die MDR neue Innovationen im Europäischen Markt verloren gehen könnten“, bedauert Stefan Becher. Deshalb waren sich 80% aller Anwesenden einig: Die EU solle, ähnlich der Food and Drug Administration in den USA, lieber Hürden für den Marktzugang von Innovationen abbauen, statt aufzubauen. Das Abschlusswort der Diskussion hatte Dr. Matthias Baumhauer: „Meiner Meinung nach sollten klinische und akademische Partner insbesondere mit kleineren Unternehmen zusammenarbeiten, um es diesen zu ermöglichen, sich mit wirtschaftlich vertretbarem Aufwand an die Regularien halten zu können.“ Insgesamt erscheint auch hier ein sinnvolles Maß hilfreich. Bei Software, die direkt zur Diagnose- und Therapieentscheidungen beiträgt, sollten hohe Qualitätsansprüche greifen und schnelle „Bastellösungen“ nicht mehr eingesetzt werden können. Für die Akzeptanz von Patienten und Ärzten für den Einsatz von Software bei der medizinischen Entscheidungsfindung sind aber Normen für die Qualität und deren Durchsetzung von grundlegender Bedeutung.

Über die Gotthardt Healthgroup AG

Die Gotthardt Healthgroup AG bietet mit der TEN.-Convention Entscheidern der Gesundheits- und Pharmabranche eine Plattform, aktuelle Entwicklungen zu diskutieren und Projekte zu initiieren. Die nächste Veranstaltung findet am 26. September 2019 erstmals im alten Hallenbad Heidelberg statt. Weitere Informationen finden sich unter www.twitter.com/TEN_Event und auf http://www.ten-event.de/.

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