AMEDON Safety-Datenbank um validierte Schnittstelle zu EudraVigilance erweitert

AMEDON Safety-Datenbank um validierte Schnittstelle zu EudraVigilance erweitert

Die AMEDON GmbH – Ihr Dienstleister für Online- Kommunikationssoftware im medizinischen Bereich, implementiert mit dem neuesten Update Ihrer Safety-Datenbank-Software eine validierte Schnittstelle zu EudraVigilance für die direkte Übermittlung von meldepflichtigen Vorfällen aus der AMEDON-Online-Applikation zur Dokumentation und Meldung von Serious Adverse Event – Meldungen aus klinischen Studien und der Marktüberwachung.

Direkte EudraVigilance-Verbindung in beide Richtungen über das AMEDON AS2-Gateway


Ihre AMEDON Safety-Datenbank verfügt mit dem aktuellen Release nun über eine gesicherte Verbindung mit EudraVigilance mittels einem Gateway nach dem Applicability Statement 2 (AS2) -Standard. Dadurch können Sie Ihre Meldungen direkt innerhalb der Vorfalldokumentation per Knopfdruck übertragen. Ihre „digitale Empfangsquittung“ erhalten Sie in Form einer MDN ebenfalls in Echtzeit direkt in der Safety-Datenbank. Dadurch ist für den Nachweis der fristgerechten Zustellung Ihres Vorfallberichts kein Login bei EudraVigilance mehr erforderlich.

Unterstützung bei Semantik, Syntax, Format und Inhalt von Vorfallmeldungen

Die AMEDON Software hat alle Teststufen von EudraVigilance erfolgreich durchlaufen und die 100% korrekte Übermittlung von Vorfalldaten in Bezug auf Semantik, Syntax, Format und Inhalt wurde offiziell bestätigt. Damit unterstützt Sie die Applikation bestmöglich schon bei der Erfassung Ihrer Daten.

Sollte es seitens der empfangenden Behörde dennoch einmal Beanstandungen an den Inhalten einer Ihrer Meldungen geben, sehen Sie den Eingang einer entsprechenden Rückmeldung (ACK) analog zur elektronischen Bestätigung (MDN) ebenfalls direkt in der Safety-Datenbank. Dabei stellt die Applikation alle übermittelten Ergebnisse der Verifizierung übersichtlich dar, damit Sie eine schnelle Korrektur vornehmen können.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

AMEDON GmbH
Willy-Brandt-Allee 31c
23554 Lübeck
Telefon: +49 (451) 38450-0
Telefax: +49 (451) 38450-11
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Ansprechpartner:
Bernard Brandewiede
Managing Director
Telefon: +49 (451) 38450-21
E-Mail: b.brandewiede@amedon.de
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