Kostenloses Webinar: Neue ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung

Kostenloses Webinar: Neue ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung

Am Freitag, 24. März 2017 (11:00-11:45 Uhr), veranstaltet die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH ein kostenloses Webinar zum Thema "Neue ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme (CSV)".
Das Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Das Webinar erläutert, die sich aus der neuen ISO 13485:2016 ergebenden Änderungen bzw. Herausforderungen hinsichtlich der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems. Die Teilnehmer erfahren, welche Systeme im Unternehmen potentiell davon betroffen sind. Darüber zeigt das Webinar, wie Unternehmen durch eine schlanke Vorgehensweise und die Unterstützung durch einen erfahrenen Partner die Herausforderungen der neuen ISO 13485 bezüglich der CSV bewältigen können

Inhalte der neuen ISO 13485
Die neue ISO 13485:2016 ist seit einem Jahr publiziert. Die dreijährige Übergangsfrist, innerhalb der die Norm umgesetzt werden muss, läuft in 2 Jahren ab. Die Norm brachte zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Aber was genau verbirgt sich dahinter und was für Herausforderungen ergeben sich für Sie?
Diese Fragen werden in diesem Webinar zur neuen ISO Norm 13485:2016 beantwortet.


Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.

Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.

Weitere Infos und Anmeldung
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
http://www.dhc-gmbh.com/…

Über die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP HANA, S/4HANA) und der Softwarevalidierung in der Life Sciences (Pharmaindustrie, Biotechnologie), Chemie, Medizintechnik, Fertigungsindustrie und Automotive.

Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.

Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:

– Business Change Management
Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
– Business Process Management
Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
– Business Application Management
Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
– IT Management
Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen

Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.

Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.

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66111 Saarbrücken
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