Qualität ist ein entscheidender Erfolgsfaktor bei der Herstellung von Medizinprodukten. Sie ist maßgeblich für den wirtschaftlichen Erfolg eines Unternehmens und das Wohl der Patienten als Nutzer dieser Produkte. Doch zugleich ist sie auch eine der teuersten Kostenstellen für Hersteller. Unser Umgang mit Qualitätsmaßnahmen verändert sich allerdings, und moderne Technologien bieten neue Möglichkeiten, die Qualität zu steigern, die Kosten zu senken, die Behandlungsergebnisse zu verbessern sowie den Aufwand für die Umsetzung von gesetzlichen Auflagen zu reduzieren.
Die im Produktionsprozess erfassten Echtzeitdaten liefern im richtigen Kontext und mit der richtigen Analyse – etwa mithilfe von Algorithmen des Machine Learning und weiteren anspruchsvollen Analyseverfahren – detaillierte Erkenntnisse über Prozesse. Die Qualitätskontrollen nach Prozessabschluss sind reaktiv und nicht mehr zeitgemäß. Die Zukunft liegt vielmehr in der Vorhersagbarkeit von Qualität und Qualitätsproblemen. Die Vorteile der datenbasierten Vorhersage der Qualität oder von Predictive Quality liegen für Hersteller von Medizinprodukten auf der Hand. Dies ist die Lösung, die benötigt wird, um dem wachsenden sowie von mehreren Seiten kommenden Druck zu begegnen, die Kosten zu senken, die Einführung neuer Produkte zu beschleunigen und zugleich die verschärften gesetzlichen Vorschriften zu befolgen.
Vorteile von Predictive Quality
Predictive Quality ist ein vorausschauender und adaptiver Ansatz zur Einbindung der Qualität in die Prozesse. Daten aus dem Fertigungsbereich und der gesamten Lieferkette werden dabei zur Beurteilung der Qualität eines Produkts oder zur Ermittlung möglicher Qualitätsprobleme zusammengeführt. Der zugrunde liegende risikobasierte Ansatz macht es zu einem dynamischen Prozess. Ein Unternehmen kann seine Prozesse bzw. Entscheidungen entsprechend den aktuellen Informationen jederzeit anpassen. Moderne Analyseverfahren werden zur Bestimmung des Risikogrades und zur Priorisierung der erforderlichen Maßnahmen eingesetzt. Für die Hersteller ergeben sich daraus zahlreiche Vorteile:
- Geringere Kosten durch weniger Ausschuss und Nacharbeit
- Geringere Gesamtkosten dank gezielter Probeentnahme und Kontrolle
- Effizientere Fertigung
- Schnellere Einführung neuer Produkte durch besseres Verständnis der Fertigungs- und Qualitätsprobleme
- Bessere Produktqualität bei geringerem Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften bzw. der Nichtkonformität
- Höhere Kundenzufriedenheit aufgrund von qualitativ hochwertigen und sicheren Produkten
Risikodefinition und -kontrolle
Produktqualität ist das Ergebnis eines konsistenten Prozesses. Für eine effektive Vorhersage der Qualität ist eine Definition und Priorisierung von Risiken, die alle Aspekte von Produkten und Prozessen betreffen, nach deren Schweregrad, Zeitrahmen und Art erforderlich. Anschließend können Parameter, wie etwa die Häufigkeit von Stichproben oder Inspektionen, bestimmt werden, um so das Risiko hinsichtlich der Produktqualität zu begrenzen.
Ursprünglich war ein risikobasierter Ansatz statisch und umfasste nur die Entwicklungsphase eines Produktes. Die moderne Fertigungsumgebung erfordert jedoch ein dynamisches Verfahren, das eine Anpassung an veränderte Produkte, Produktionsprozesse oder Vorschriften zulässt. Es sollte die Variabilität der Prozesse berücksichtigen und alle Optionen abdecken. Dies erfordert eine effektive Prozesskontrolle und die Ablösung von manuellen Prozessen, wie etwa papierbasierte Qualitätsmanagementsysteme, die zu einer höheren Varianz führen und nicht dafür vorgesehen sind, Prozesse zur Vermeidung von Qualitätsproblemen zeitnah anzupassen.
Prädiktive Systeme benötigen genaue, zeitnahe und vollständige Daten zu Prozessbedingungen und -ergebnissen, um dem Wandel in der Medizintechnik gerecht zu werden. Diese Daten stammen aus unterschiedlichen Quellen, wie etwa Geräten, Sensoren, Automatisierungssystemen sowie Software, und verknüpfen Betriebstechnologie (OT) mit Informationstechnologie (IT). Diese Daten müssen zusammengeführt und kontextualisiert werden, um die für eine zuverlässige Produktqualität erforderliche Konsistenz und Qualität zu erreichen. Ein regelmäßiges Feedback aus dem Prozess an die Entwicklung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass alles ordnungsgemäß funktioniert.
Der Datenfluss setzt Integration voraus
Viele unterschiedliche Faktoren sind maßgeblich für die Qualität eines Endprodukts. Erst wenn Daten aus mehreren Quellen zusammengeführt werden, entsteht ein Gesamtbild und daraus ein vorausschauender Qualitätsprozess. Dazu ist ein vertikaler und horizontaler Informationsfluss erforderlich. In der Industrie 4.0 wird der Informationsaustausch zwischen Büros, Fabriken und Maschinen oft als vertikale Integration bezeichnet. Dabei werden Daten aus der Entwicklung, der Beschaffung und dem Fertigungsbereich einbezogen. Die horizontale Integration umfasst den Datenfluss zwischen verschiedenen Produktionsstandorten sowie zwischen Lieferanten und Abnehmern von Rohstoffen, Bauteilen, Baugruppen und Dienstleistungen im Rahmen der Auftragsfertigung.
Eine solche Integration zwischen OT- und IT-Strukturen ist allerdings nur mit erheblichem Zeit- sowie Geld-Aufwand realisierbar. Die Lösung hierfür bietet eine integrierte Fertigungsdatenplattform.
Die Fertigungsdatenplattform
Medizintechnikhersteller benötigen eine Plattform zur Integration einer Vielzahl von IT- und OT-Fertigungsdaten, die einen Kontext für diese Daten schafft, Echtzeitdaten zur Voraussage von Fehlern auswertet und entsprechende Maßnahmen zur Vorbeugung von Störungen einleitet. Als Datenquellen für eine solche Plattform dienen unter anderem Anwendungen wie Manufacturing Execution Systeme (MES), IIoT-Plattformen (Industrial Internet of Things), Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Manufacturing Intelligence (MI) und Analysetools. Doch keine dieser Lösungen allein reicht aus, um die Qualität vorauszusagen. Die Plattform dient nicht nur der Erfassung und Analyse von Daten zur Vorhersage von Qualität, sie zeigt auch Korrekturmaßnahmen auf und leitet die Mitarbeiter dazu an, entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um Qualitätsmängel zu vermeiden.
Die Qualitätsfunktionen im modernen MES bringen Fertigungsunternehmen der vorausschauenden Qualität einen Schritt näher. Das MES liefert im Gegensatz zu einem QMS mehr Informationen über Materialien, Spezifikationen, Maschinen, Arbeitsanweisungen, Personal und Daten der statistischen Prozesskontrolle. Das System ist in der Lage, den gesamten Produktionszyklus eines Produktes zu berücksichtigen, so dass eine genauere Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und die Überprüfung der Wirksamkeit von entsprechenden vorbeugenden Maßnahmen möglich sind. Eventuelle Nichtkonformitäten werden in einem entsprechenden Kontext vollständig erfasst, wobei Muster innerhalb der gesamten Fertigungslandschaft erkannt werden können. Diese Muster fließen in leistungsfähige Predictive-Analytics-Algorithmen zur kontinuierlichen Qualitätsüberwachung und -verbesserung ein.
Eine moderne Fertigungsdatenplattform ist kompatibel mit Enterprise-Resource-Planning-, Product-Lifecycle Management-, Supply-Chain-Management- und Human-Resources-Information-Systemen sowie mit Automatisierungs-, IIoT- und OT-Systemen. Sie bietet eine Kombination aus den unternehmensweiten Informationen und der MES-gestützten Steuerung sowie erweiterte Analysefunktionen, einschließlich der prädiktiven Algorithmen und Modelle. Eine solche Plattform unterstützt außerdem Machine Learning, einen digitalen Zwilling der Fertigung, Qualitätsmanagement sowie Wartungs- und Planungsfunktionen. Die Daten aus den IT- und OT-System und den entsprechenden Endgeräten werden ergänzt und in einen Kontext gesetzt.
Von Daten zu Taten
Analyse und Voraussage von Fehlern sind ohne rechtzeitiges Handeln nutzlos. Die Warnmeldungen können Änderungen in einem Prozess, einem Produkt, einem Material, einer Arbeitsanweisung oder einer Maschine einleiten. Die Überwachung des Maschinenzustands und der Maschinenleistung dient beispielsweise der Voraussage von Störungen. In diesem Szenario können Ingenieure die vorbeugende Wartung von Maschinen im Voraus planen, um negative Auswirkungen wie Ausfallzeiten, Produktmängel, Reparaturkosten und Gewinnverluste zu vermeiden. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass eine Flut von Warnmeldungen ein schnelles Handeln nicht verhindert, denn oft „sieht man den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr“. So ist eine Priorisierung der Warnmeldungen auf der Grundlage des Risikogrades und ihre Weiterleitung an die zuständigen Mitarbeiter sinnvoll. Grundsätzlich ist der Effekt der Verbesserung umso größer, je kürzer die Zeitspanne zwischen einem Ereignis und der Einleitung von Maßnahmen ist.
Erfüllung der Anforderungen von Medizintechnikherstellern
Weitere Erfolgsfaktoren einer Lösung zur vorausschauenden Qualitätskontrolle ist ihre Konfigurierbarkeit in Bezug auf die jeweiligen Standort- und Produktanforderungen sowie ihre Einsatzmöglichkeit zur Validierung und Verifizierung. Das System sollte im Idealfall auch die Durchsetzung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) ermöglichen und Abweichungen bei Prozessen, Produkten und Dokumentation ausschließen. Erfolgreiche Implementierung erfordert außerdem einen ganzheitlichen Ansatz, denn die Integration von Daten aus allen Fertigungsprozessen an allen Fertigungsstandorten maximiert den Mehrwert.
Zusammenfassung
Die Vorteile einer effektiven prädiktiven Qualitätssicherung sind erheblich. Geringere Kosten, höhere Qualität, effizientere Produktionsabläufe und somit eine bessere Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben sowie weniger Reklamationen sind nur Einige davon. Die Herausforderungen im Zusammenhang mit einem solchen System sind die Integration und Kontextualisierung von Daten aus verschiedenen Datenquellen der IT- und OT-Landschaft an allen Fertigungsstandorten, sowie die Einrichtung von korrekten Datenflüssen und Regelkreisen, um diese Daten in handlungsrelevante Informationen umzuwandeln. Dafür ist eine moderne, integrierte Fertigungsdatenplattform erforderlich, die über die Kontroll- und Integrationsmöglichkeiten eines modernen MES verfügt und zugleich ein Höchstmaß an Konfigurierbarkeit und Validierung bietet sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche berücksichtigt.
