Autor: Firma Climedo Health

Mehr Bereitschaft für den Einsatz digitaler Technologien in klinischen Studien gewünscht

Mehr Bereitschaft für den Einsatz digitaler Technologien in klinischen Studien gewünscht

Gemeinsam mit Curedatis hat das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health diesen Sommer zu einer Umfrage über klinische Studien eingeladen. Die Ergebnisse weisen die verschiedenen Herausforderungen in klinische Studien auf und zeigen, in welchen digitalen Technologien Unternehmen das meisten Potenzial sehen. 

Teilgenommen haben 60 Vertreter von Medizinprodukteherstellern sowie Pharma- und Beratungsunternehmen aus der Europäischen Union. Befragt wurden die Unternehmen zu Hürden und Chancen in der Planungs-, Durchführungs- und Abschlussphase, wobei hier auch zwischen Studien vor und nach Marktzulassung unterschieden wurde. 

Durchführungsphase die schwierigste 

Die Ergebnisse zeigten, dass die Durchführungsphase insgesamt die herausforderndste zu sein scheint (diese wurde auf einer Skala von 1 bis 5 mit durchschnittlich 3,4 bewertet), dicht gefolgt von der Planungsphase (3,2 von 5) und der Abschlussphase (2,8 von 5). 

Zu den Hürden in der Planungsphase zählten vor allem:

  • Fehlendes Personal (genannt von 56% je vor und nach Marktzulassung)
  • Zeitaufwand (46% vor Marktzulassung und 62% nach Marktzulassung)

Als besondere Hürden wurden in der Durchführungsphase folgende genannt:

  • Die Komplexität des Studienprotokolls (genannt von 69% vor Marktzulassung und 50% nach Marktzulassung) 
  • Die Identifizierung geeigneter Probanden (genannt von 56% je vor und nach Marktzulassung). 

Die Abschlussphase stellte Teilnehmer insbesondere vor Probleme bei: 

  • Der Datenauswertung (genannt von 60% vor Marktzulassung und 56% nach Marktzulassung) 
  • Der Publikation der Ergebnisse (genannt von 60% vor Marktzulassung und 79% nach Marktzulassung).

Luft nach oben bei Digitalisierung

Hinsichtlich der Bereiche mit dem größten Digitalisierungspotenzial wurden in der Planungsphase die Machbarkeitsanalyse genannt (3,5 von 5), gefolgt von der Kommunikation mit Behörden (3,2 von 5) und der Patientenrekrutierung (3,1 von 5). In der Durchführungsphase waren es wiederum die Datenerhebung (3,9 von 5), die Kommunikation mit Patienten (3,8 von 5) und das Monitoring (3,7 von 5), welche laut der Befragten noch digitalisiert werden könnten. In der Abschlussphase nannten sie vor allem das Datenmanagement (4,2 von 5), den Datenexport und die statistische Analyse (je 4,0 von 5).

Dezentrale Studien als Chance

Obwohl fast 80% Teilnehmer noch keine dezentralen Studien durchgeführt hatte, planten mehr als zwei Drittel von ihnen, sie in den kommenden drei Jahren einzusetzen. Diejenigen, die sie schon durchgeführt hatten, berichteten von Kosteneinsparungen (75%), schnelleren Studienabschlüssen (70%) und vereinfachter Patientenrekrutierung (50%). 

Blick in die Zukunft

Als wichtigste Trends in den kommenden drei Jahren wurden "Minimales on-site Monitoring durch eCRF-Integration in die elektronische Patientenakte" (89%), "dezentrale oder virtuelle Studien" (58%) und der "massive Einsatz von Wearables" (47%) genannt. 

Aus Sicht der Befragten benötigen wir "mehr Bereitschaft für den Einsatz digitaler Technologien" (74%), eine "bessere Kommunikation mit durchführenden Zentren" (68%) sowie "klare Kommunikation der Anforderungen vom Staat (etwa in Bezug auf Gesetze und Verordnungen)" (58%), um das klinische Studienverfahren für Unternehmen zu vereinfachen.

Pharma besser aufgestellt als Medizintechnik?

Im Vergleich zwischen MedTech- und Pharma-Unternehmen fiel abschließend auf, dass Pharma-Unternehmen die drei Phasen insgesamt für etwas weniger herausfordernd halten und in fast allen Bereichen der einzelnen Phasen mehr Digitalisierungspotenzial sehen als es MedTech-Unternehmen aktuell tun.

“Die Herausforderungen in klinischen Studien sind vielfältig und reichen je nach Studienphase von fehlendem Personal, hohen Kosten, Patientenrekrutierung und Zeitaufwand bis hin zur erschwerten Datenauswertung und -veröffentlichung”, sagt Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. “Doch bei der Frage nach einer möglichen Lösung um diese Hürden zu überwinden, zieht sich ein Faktor wie ein roter Faden durch die Umfrage: Digitale Technologien. Diese wurden in jeder Phase von der Mehrheit als Chance genannt und rund drei Viertel bestätigen, dass wir mehr Bereitschaft für digitale Technologien benötigen, um den klinischen Studienprozess zu vereinfachen. Aus diesem Grund erwarten wir in Zukunft immer mehr Bewegung im Markt der digitalen Datenerhebung. Damit können beispielsweise dezentrale Studien, die immer mehr an Bedeutung gewinnen, unkompliziert und kosteneffizient durchgeführt werden.” 

Robert Radloff, Gründer von Curedatis, ergänzt: “Die Umfrageergebnisse geben uns wertvolle Einblicke dazu, wie wir klinische Studien künftig gestalten wollen. Die Auswertung zeigt, dass an vielen Stellen pragmatische Lösungen nötig sind, um den Kosten- und Personalaufwand nicht weiter ansteigen zu lassen. Die Digitalisierung ist hierbei nicht als Selbstzweck zu verstehen, sondern vor allem ein Wegbereiter für nachgelagerte Prozesse und Methoden wie der künstlichen Intelligenz. Aus unserer Sicht liegt gerade in der Planungsphase viel Potenzial für eine effiziente Studiengestaltung. Zu diesem frühen Zeitpunkt können Chancen genutzt werden, um den Grundstein für den späteren Studienerfolg zu legen, etwa durch Machbarkeits- und Pilotstudien. Konkret können spätere Risiken, wie langsame Patientenrekrutierung oder fehlende Motivation von Patienten bzw. Prüfern am Studienzentrum bis hin zu Studienabbrüchen minimiert oder sogar ganz vermieden werden. Hierbei stehen das Studienprotokoll und der eCRF (electronic

 Case Report Form) im Vordergrund und bieten vielseitige Möglichkeiten, um Studien pragmatischer und digitaler zu gestalten!”

Über Curedatis

Curedatis ist ein Start-up, das den Prozess der klinischen Evidenz digitalisiert und automatisiert, um Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Digital-Health-Unternehmen dabei zu unterstützen, die Anforderungen an eine ausreichende klinische Evidenz gemäß der MDR, IVDR und DiGAV zu erfüllen.

Über die Climedo Health GmbH

Climedo Health hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt. Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Hersteller, CROs, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo Health seinen Kunden und Nutzern signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung und Überwachung medizinischer Innovationen auf dem Markt.

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Climedo Health im „Dialog ÖGD Digital“ mit Gesundheitsminister Jens Spahn

Climedo Health im „Dialog ÖGD Digital“ mit Gesundheitsminister Jens Spahn

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Das Software-Unternehmen Climedo Health hat heute in der Livestream-Veranstaltung „Dialog Öffentlicher Gesundheitsdienst digital” sein digitales Symptom-Tagebuch für Gesundheitsämter vorgestellt.

Das digitale Symptom-Tagebuch, welches im Frühjahr 2020 mit Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) entwickelt wurde, dient der Entlastung von deutschen Gesundheitsämtern im Rahmen der COVID-19-Pandemie. Heute Vormittag wurde die Lösung in einer Livestream-Veranstaltung mit dem Gesundheitsminister Jens Spahn und dem Präsidenten des Robert-Koch-Instituts Dr. Lothar Wieler vorgestellt.

Ziel des Dialogs war es, Digitalisierungsvorhaben und -angebote zu präsentieren, die Mitarbeitende der Gesundheitsämter unterstützen und in die Lage versetzen sollen, Kontakte digital nachzuverfolgen und so das Coronavirus einzudämmen. Dabei wurden insgesamt vier Software-Anwendungen mit kurzer Produkt-Demo vorgeführt. Gemeinsam haben Sascha Ritz (Mitgründer und Geschäftsführer), Marius Tippkötter (Leiter Produktentwicklung) und Dennie Rothbächer (Projektleiter Gesundheitsämter) von Climedo Health das digitale Symptom-Tagebuch vorgestellt. Zudem gab es einen Erfahrungsbericht von einem Gesundheitsamt, welches mithilfe der Climedo-Plattform rund 2.000 Personen betreut. Besonders betont wurden hierbei die „riesige Arbeitserleichterung” sowie der schnelle und unkomplizierte Start ohne Installation.

„Als Software-Unternehmen im Gesundheitswesen war es uns von Anfang an wichtig, einen entscheidenden Beitrag zur Eindämmung der Corona-Pandemie zu leisten und gleichzeitig das deutsche Gesundheitssystem einen Schritt voranzubringen”, so Sascha Ritz, Mitgründer und Geschäftsführer von Climedo Health. „Das digitale Symptom-Tagebuch wird bereits erfolgreich von Gesundheitsämtern in ganz Deutschland genutzt und erspart den Mitarbeitenden bis zu 80% der Zeit bei der Kontaktpersonen-Nachverfolgung. Wir freuen uns auf zahlreiche weitere Interessenten, die mit unserer Plattform ihre Arbeit digitalisieren möchten.” 

Häufig gestellte Fragen zum digitalen Symptom-Tagebuch gibt es auf der Presseseite von Climedo Health.

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Climedo Health veröffentlicht PMCF-Kostenrechner: Elektronische Datenerfassung (EDC) im Vergleich zu Papier und Excel

Climedo Health veröffentlicht PMCF-Kostenrechner: Elektronische Datenerfassung (EDC) im Vergleich zu Papier und Excel

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat ein Whitepaper zu einem neuen PMCF-Kostenrechner veröffentlicht. Der Rechner zeigt Medizintechnik-Unternehmen die Einsparungspotenziale auf, die sie mit einer Lösung zur elektronischen Datenerfassung (EDC) gegenüber Papier oder Excel erzielen könnten. 

Nachdem aus den EU-MDR-Umfrageergebnissen von Climedo Health hervorging, dass die neue Verordnung einen Großteil der Hersteller mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird, hat das Software-Unternehmen einen PMCF-Kostenrechner entwickelt, der Medizinprodukteherstellern zeigt, wie viel Geld sie pro PMCF-Studie und Jahr einsparen könnten, wenn sie eine EDC-Lösung anstelle von Papier oder Excel-Tabellen nutzen würden. Die Umfrage hatte nämlich auch gezeigt, dass aktuell nur wenige Unternehmen das Potenzial digitaler Lösungen ausschöpfen: Erst 11% hatten ein EDC-System implementiert, während mehr als zwei Drittel auf Excel-Tabellen vertrauten und fast die Hälfte mit papierbasierten Lösungen für ihre klinische Datenerfassung arbeitete. 

Wie der Rechner funktioniert 

Die geschätzten Kosten der im Whitepaper zitierten PMCF-Beispielstudie wurden auf der Grundlage intensiver Forschung, Experteninterviews und Climedos eigener Erfahrungswerte berechnet. Der PMCF-Rechner zieht die Kosten einer typischen Climedo-Studie von einer Zusammenstellung verschiedener Beispielstudien ab, die mit Papier oder Excel durchgeführt werden. Daraus ergibt sich das Einsparungspotenzial für Unternehmen, wenn sie sich für eine digitale Lösung entscheiden würden. Zwei im Whitepaper zitierte Beispielrechnungen zeigen, wie Unternehmen, die kleinere Studien durchführen, rund 9% ihrer jährlichen PMCF-Studienkosten einsparen können, während Unternehmen, die an größeren Studien arbeiten, sogar Einsparungen von bis zu 50% erzielen können.

„Die Datenerhebung in der Post-Market-Phase ist ein entscheidender Teil der EU-MDR. Manuelle Systeme wie Papier und Excel werden deswegen in Zukunft viele Schwierigkeiten bereiten,“ so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Denn diese Lösungen verhindern nicht nur das schnelle und gezielte Abrufen wichtiger Daten, sie sind auch fehleranfälliger, da die Daten manuell erfasst und ausgewertet werden müssen. EDC-Lösungen ermöglichen es Unternehmen, diese Herausforderungen zu meistern, da sie einen großen Teil ihrer PMCF-Prozesse beschleunigen und automatisieren können. Beispielsweise können PMCF-Umfragen als QR-Code oder Web-Link an Produktanwender gesendet und automatische Erinnerungen im Voraus geplant werden, um manuelles Nachfassen zu vermeiden. Alle Daten sind in Echtzeit im Dashboard einsehbar. Wir freuen uns darauf, Herstellern den PMCF-Kostenrechner vorzustellen und ihnen in konkreten Zahlen aufzuzeigen, wie viel Geld sie bei ihren PMCF-Aktivitäten einsparen könnten – schon ab der ersten Studie.“ 

Interessierten Medizintechnik-Unternehmen bietet Climedo Health an, den PMCF-Kostenrechner basierend auf den Annahmen des Unternehmens individuell zu gestalten und kostenlos für deren interne Kosten-Nutzen-Berechnung zur Verfügung zu stellen.

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