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Intensivtraining, 28.02.-01.03.2023 in Kassel

Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
Pharmazeutische Hintergründe
mit Zertifikat
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Anforderungen an die VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis“. Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst; „pharmazeutische Ausbildung wünschenswert“.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Eventdatum: 28.02.23 – 01.03.23

Eventort: Kassel

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Spezialtraining, 23.02.2023 in Unna

Spezialtraining Leitung der Herstellung

Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern
Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)
Workshop und Diskussionsrunde

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Produktionsbereich
Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen durch die Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse.

Eventdatum: Donnerstag, 23. Februar 2023 09:00 – 17:00

Eventort: Unna

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Spezialtraining, 31.01.-01.02.2023 in Wiesbaden

Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
GMP-Kenntnisse praxisnah präsentiert
Mit Erfahrungsbericht aus Inspektionen

GMP-Kenntnisse
Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).

Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Im Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Eventdatum: 31.01.23 – 01.02.23

Eventort: Wiesbaden

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Intensivtraining, 31.01.-02.02.2023 in Unna bei Dortmund

Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie.

Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen Modulen
Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits
Kommunikation allgemein und im Audit
Anforderungen an den Auditor
Zertifizierung mit Abschlussprüfung

Qualifizierung von Auditoren
Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit.

Durchführung
In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Zentrum des Intensivtrainings steht daher die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. Mit Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.

Weitere Module:
Experte für GMP Auditing: Sicher Auditieren
Experte für GMP Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

Eventdatum: 31.01.23 – 02.02.23

Eventort: Unna