p36 bringt UDI Connect auf den Markt: Automatisierte UDI-Compliance für MedTech-Teams, denen manuelle Submissions nicht mehr ausreichen
Die letzte Hürde der UDI-Compliance überwinden
UDI Connect schließt eine seit langem bestehende Lücke in den UDI-Prozessen: Während viele MedTech-Unternehmen stark in robuste Datenvalidierung und interne Workflows investiert haben, bleibt der letzte Schritt, die Übermittlung der Daten an behördliche Datenbanken wie EUDAMED, GUDID und andere, oft manuell, fehleranfällig und arbeitsintensiv.
„In der gesamten Branche waren starke interne Systeme weit verbreitet, aber manuelle Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden führten weiterhin zu Engpässen und Compliance-Risiken“, sagt Patrick Pfau, Mitbegründer und Geschäftsführer von p36. „UDI Connect schließt diese Lücke. Es bietet echte Automatisierung, Echtzeit-Validierung und nahtlose Integration in die IT-Landschaft, einschließlich SAP, PLM und anderer Systeme, die unsere Kunden bereits aufgebaut haben.“
Wichtigste Funktionen:
- API-First-Integration: Direkte Anbindung an bestehende Systeme (SAP, benutzerdefinierte Datenbanken usw.) – kein Rip-and-Replace erforderlich.
- Automatisierte Validierung und Übermittlung: Sofortige Überprüfung und Übermittlung von UDI-Daten an mehrere globale Behörden, wodurch der manuelle Aufwand und das Risiko menschlicher Fehler reduziert werden.
- Echtzeit-Einblicke und vollständige Überprüfbarkeit: Umfassende Dashboards und Prüfpfade sorgen für vollständige Transparenz und unterstützen sowohl Compliance-Teams als auch Auditoren.
- Skalierbarkeit für neue Märkte: Ermöglicht es Unternehmen, ihr Produktportfolio global zu erweitern und neue Märkte – wie die EU und die USA – zu erschließen, ohne Änderungen an bestehenden internen Arbeitsabläufen vornehmen zu müssen.
State of the Art: Compliance für MedTech
Angesichts der bevorstehenden regulatorischen Fristen wie EUDAMED 2026 ermöglicht UDI Connect Unternehmen den Übergang von halbautomatisierten zu vollständig automatisierten, durchgängigen Compliance-Prozessen. Ob bei der Expansion in neue Märkte oder der Vorbereitung auf behördliche Audits – UDI Connect schließt die Lücke zwischen interner Governance und globalen regulatorischen Anforderungen.
Ein Regulatory Affairs Manager eines führenden MedTech-Unternehmens, der am Pilotprogramm teilgenommen hat, erklärte: „Unser alter Prozess war zu manuell und komplex, insbesondere angesichts der bevorstehenden EUDAMED-Deadline. Mit UDI Connect haben wir die Compliance optimiert und freuen uns darauf, in Zukunft leichter neue Märkte erschließen zu können.“
Seit 2019 unterstützt die p36 GmbH weltweit führende Life-Science-Unternehmen mit maßgeschneiderter Cloud-Software. Als unabhängiges, inhabergeführtes Technologieunternehmen sind wir auf die Beratung und Entwicklung von SaaS-Lösungen wie UDI Connect spezialisiert, die regulatorische Prozesse vereinfachen, die digitale Transformation vorantreiben und Unternehmen dabei helfen, in einer sich ständig weiterentwickelnden Branche die Compliance zu gewährleisten. Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Innovation unter: http://www.udihub.io
p36 GmbH
Hof Meisebach
36251 Bad Hersfeld
Telefon: +49 (6621) 7954500
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E-Mail: michael.teufel@p36.io
p36 und Tenthpin Solutions stärken Partnerschaft: Innovativer GxP-konformer Betrieb für SaaS-Lösungen
Im Detail: Life Sciences-Unternehmen erhalten täglich große Mengen Zertifikate – etwa Certificates of Analysis (CoA), Certificates of Conformity (CoC) oder Certificates of Sterilization (CoS) – in verschiedenen Formaten und über verschiedene Eingabekanäle. Die Inspektionsergebnisse werden so zum Beispiel auf dem CoA, CoC oder CoS bereitgestellt, und die manuelle Überprüfung anhand der internen Spezifikation ist zeitaufwändig und fehleranfällig. Tenthpin hat für diese Herausforderungen eine Lösung entwickelt: T/ICV (Tenthpin Intelligent Certification VerificAItion) vereinfacht und automatisiert die Validierung dieser Zertifikate mittels Workflows und KI.
SAP BTP: GxP relevante Services qualifiziert
Eine Herausforderung für GxP-regulierte Unternehmen: Die Lösung basiert zum Teil auf der SAP Business Technology Platform (BTP). Mit Cloud Service Qualification (CSQ) liefert p36 nun einen elementaren Baustein für T/ICV. Die kontinuierliche Qualifizierung der Infrastruktur-Services durch die CSQ-Integration unterstütz den GxP-konformen Betrieb von T/ICV – ein entscheidender Schritt für regulatorische Compliance im SaaS-Modell für die Life Sciences-Branche.
Bewährte Methodologie für Unternehmen im SAP-Ökosystem
Die CSQ-Methode von p36 wird auch von SAP in einem Whitepaper präsentiert: https://bit.ly/3ZoaKxa. Vorgehen und technische Basis haben sich seit langem in vielen vertikalen Lösungen für GxP-regulierte Unternehmen bewährt. Die Partnerschaft mit Tenthpin Solutions fügt sich so in eine Reihe erfolgreicher Projekte, bei denen führende SaaS-Lösungen für Life Sciences auf p36 vertrauen. Gemeinsames Ziel der Partner ist es, Unternehmen im SAP-Ökosystem zu stärken und Synergien zu nutzen. Die strategische Partnerschaft ermöglicht es beiden Unternehmen, ihre Erfahrungen und Erfolge mit der Branche zu teilen.
„Wir freuen uns, dass Tenthpin auf unsere Expertise im GxP-konformen Betrieb in der Public Cloud setzt. Die Partnerschaft zeigt, wie spezialisierte Unternehmen im SAP-Ökosystem gemeinsam innovative Lösungen schaffen und die digitale Transformation in der Life-Sciences-Branche beschleunigen“, sagt Robin Wennemuth, Geschäftsführer der p36 GmbH.
„Mit p36 haben wir einen starken Partner, der uns unterstützt, unsere SaaS-Lösungen sicher und GxP-konform anzubieten und zu betreiben. Gemeinsam schaffen wir die Grundlage, um unseren Kunden Mehrwert durch innovative und zuverlässige Lösungen zu bieten,“ sagt Thomas Weber, Partner und Chief Product Officer bei Tenthpin Solutions.
Unternehmensprofil Tenthpin & Tenthpin Solutions
Tenthpin ist ein globales Beratungs- und Technologieunternehmen für die Life Sciences-Branche. Mehr als 450 Consultants vereinen fundierte Branchen- und Prozesskenntnisse mit umfassender SAP-Expertise. Tenthpin ist strategischer Entwicklungspartner der SAP im Bereich Life Sciences und hat viele führende Life Sciences Unternehmen erfolgreich bei der SAP S/4HANA Transformationen begleitet. 16 der Top 20 Life Sciences-Unternehmen weltweit sind Kunden von Tenthpin. Mit Tenthpin Solutions wurde 2023 eine eigene Geschäftseinheit für das Produktgeschäft gegründet, die innovative Geschäftsanwendungen für die Life Sciences-Branche entwickelt. Fundiertes Branchen-Knowhow, exzellente technologische Fähigkeiten und der konsequente Fokus auf die User Experience machen Tenthpin Solutions zum Partner der Wahl. Weitere Informationen finden Sie hier: https://tenthpin.com/about-us/.
p36 GmbH ist ein inhabergeführtes Technologieunternehmen mit Spezialisierung auf Beratung und Entwicklung von Cloud-Softwarelösungen. Das Unternehmen unterstützt Kunden bei der digitalen Transformation ihrer Geschäftsprozesse in der Cloud und entwickelt passgenaue Software für die Life Sciences-Branche. Im Fokus steht dabei die Optimierung regulatorischer Prozesse und die Erfüllung von Compliance-Vorgaben durch moderne Cloud-Technologie.
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