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Aus UB-Software wird die majesty GmbH

Aus UB-Software wird die majesty GmbH

Lange wurde es angekündigt, am 01.01.2021 war es dann soweit: Die neuen Räumlichkeiten in der Rudolf-Diesel-Straße 15 in Spaichingen wurden bezogen. Und dies ist nicht die einzige Änderung. Im Rahmen des Umzuges haben sich die Geschäftsführer Uwe, Jan und Tim Bader auch für einen neuen Firmennamen entschieden. So wurde zum 01.01.2021 aus der UB-Software GmbH die majesty GmbH, angelehnt an das hauseigene ERP-System Majesty.

28 Jahre Majesty – wie aus einer Idee die marktführende Branchensoftware für die Medizintechnik wurde

Als Uwe Bader nach seinem Wirtschaftsinformatik-Studium bei einem Software-Hersteller zu arbeiten begonnen hatte, gab es noch keine richtigen Standards. Immer wieder wurden neue Konzepte erarbeitet, eine gerade Linie war nicht erkennbar. Uwe Bader kam der Gedanke, dass das auch anderes geht. Schlussendlich war es dann ein Kunde, der ihn endgültig dazu ermutigte, sich an einer eigenen Software zu versuchen. Der Grundstein für die Entstehung der majesty GmbH war gelegt.

Anfangs entwickelte Uwe Bader die Software noch als One-Man-Show („UBiS – Uwe Bader individuelle Softwarelösungen“) alleine in seinem Bürozimmer von zuhause aus – doch schon bald sollte die Firma immer mehr wachsen. Bereits 1994 wurden die ersten Mitarbeiter eingestellt und es erfolgte die Umfirmierung zur „UB-Software Entwicklungs- und Vertriebs-GmbH“. Trotz Wachstum war das Ziel immer das gleiche: ein individuell anpassbares und bezahlbares ERP-System für kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen, welches alle Standards beinhaltet.

Heute gehört die majesty GmbH zu einem der führenden Anbieter für ERP-Softwarelösungen im Bereich der Medizintechnik und betreut rund 600 Kunden im In- und Ausland. Der Großteil der Kunden ist in den regionalen Medizintechnik- und Zerspanungsclustern ansässig. Das Unternehmen beschäftigt mittlerweile über 40 hochkarätige Mitarbeiter und die beiden ältesten Söhne Jan und Tim verstärken seit 2019 die Geschäftsführung.

„Mehr Zeit für Ihr Kerngeschäft“ – ein Motto, das hält, was es verspricht

Von Beginn an lag der Fokus der majesty GmbH auf der Weiterentwicklung des hauseigenen ERP-Systems und der dazugehörigen Kundenbetreuung. Aus diesem Grund beschäftigt sich das Unternehmen auch seit geraumer Zeit intensiv mit den neuen Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation). So wurde im vergangenen Jahr das Modul zur vereinfachten Validierung und Revalidierung entwickelt, welches die Abschätzung des Validierungsaufwandes in Majesty bereits vor der Durchführung eines Updates ermöglicht. Dies bedeutet eine wertvolle Zeitersparnis. Anfang 2021 wird auch das aufwändige Modul EUDAMED fertiggestellt, das die Majesty-Anwender bei der Hinterlegung Ihrer Hersteller- und Produktdaten in der Europäischen Union für Medizinprodukte unterstützen soll.

Mit Zuversicht in Richtung Zukunft

Nach dem erfolgreichen Umzug zum Jahreswechsel blickt die Familie Bader mit dem gesamten majesty-Team voller Vorfreude auf einen neuen Abschnitt der Firmengeschichte und ist sich sicher: „Einer weiterhin positiven Geschäftsentwicklung der majesty GmbH steht nun nichts mehr im Wege.“.

Über die majesty GmbH

Die majesty GmbH ist als Softwarehaus seit der Gründung am 01.01.1993 durch Geschäftsführer Uwe Bader erfolgreich mit Majesty am Softwaremarkt vertreten. Schwerpunkt der majesty GmbH bilden Entwicklung, Support und Vertrieb der hauseigenen ERP-Lösung Majesty. Mit 40 Mitarbeitern am Standort Spaichingen bietet die majesty GmbH neben der reinen Software auch alle Leistungen an, die zur erfolgreichen Implementierung und dem reibungslosen Betrieb einer Software gehören. Dies ist neben Einführungsberatung, Schulung, Vor-Ort-Support und Hotline auch betriebswirtschaftliche Beratung zur Optimierung der Unternehmensprozesse. Mit Majesty arbeiten derzeit ca. 600 Unternehmen im In- und Ausland. Ein großer Anteil der Majesty-Anwender (über 60%) ist herstellernah in Baden-Württemberg in den Hochburgen für Medizintechnik (Raum Tuttlingen) und Drehteile (Raum Heuberg) angesiedelt.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

majesty GmbH
Rudolf-Diesel-Str. 15
78549 Spaichingen
Telefon: +49 (7424) 958230
Telefax: +49 (7424) 9582329
http://www.majesty.de

Ansprechpartner:
Uwe Bader
Geschäftsführer / Vorstand
Telefon: +49 (7424) 95823-0
Fax: +49 (7424) 95823-29
E-Mail: management@majesty.de
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OP-Sanierung in weniger als einem Jahr

OP-Sanierung in weniger als einem Jahr

Die Sanierung der OP-Säle eines Krankenhauses stellt eine große logistische und technische Herausforderung dar: Der laufende Betrieb muss aufrecht erhalten, die Sicherheit der Patienten zeitgleich gewährleistet werden. Das Marienkrankenhaus in Hamburg hat seine sieben OP-Säle und weitere bauliche Maßnahmen mit Unterstützung von Rein Medical als Hardwarepartner gemeistert.

„Uns war wichtig, ein Unternehmen zu finden, das auf die für den OP benötigte Hardware spezialisiert ist und Produkte hoher Qualität liefert“, erläutert Rolf Rathjen, Leiter Medizintechnik im Marienkrankenhaus Hamburg, die Anforderungen an den Partner. „Darüber hinaus sollten sich die PCs und die Monitore sehr gut in die Wände integrieren lassen – Kabel wollten wir im OP-Saal keinesfalls sehen. Schlussendlich hatte für uns aber auch ein professionelles Zeitmanagement oberste Priorität.“

Insgesamt lieferte Rein Medical für jeden OP-Saal zwei 27“ OPERION-Displays mit PC für den Wandeinbau sowie je einen 55“ OPERION-Display (4K). Für die Einleitung stellte das Unternehmen zudem jeweils einen 24“ CLINIO-PC mit Touchscreen zur Verfügung. „Das Besondere dabei ist die 4K UHD-Bildgebung: Unsere Operion 3-Monitore sind auch als UHD-Monitore mit unterschiedlichen Displaydiagonalen erhältlich“, erläutert Roland Schleberger, Regionalvertriebsleiter Nord bei Rein Medical und Projektverantwortlicher. „Wir sind stolz, damit bereits 2017 unser erstes Projekt mit einem 4K UHD-Display in Deutschland realisiert zu haben.“

Alle Monitore und PCs wurden von den Mitarbeitern des Mönchengladbacher Spezialisten vor Ort montiert, auch für die Schulung der Hamburger Mitarbeiter zeichnet Rein Medical verantwortlich. „Zu jedem Zeitpunkt im Projekt konnten wir uns auf unseren Partner verlassen“, freut sich Rathjen. „Sowohl Abstimmung als auch Lieferung waren aus unserer Sicht perfekt und stets im Zeitplan.“

Nach knapp einem Jahr liefen die ersten Systeme einwandfrei im Live-Betrieb. „Rein Medical hat uns durch die Qualität der PCs und Monitore, aber auch durch die professionelle Durchführung des Projektes überzeugt“, lobt Rolf Rathjen den Partner.

Über die Rein Medical GmbH

Rein Medical gehört seit März 2018 zur JVCKENWOOD Corporation. Der Mönchengladbacher Hersteller und Entwickler von Soft- und Hardwarelösungen ist von der Planungsphase bis zur konkreten Umsetzung auf kundenspezifische Lösungen spezialisiert. Wenn es um Befundungs- und Betrachtungssysteme bis hin zu einem kli- nikweiten Bild- und Videomanagement geht, gehört Rein Medical deutschland- und europaweit zu den führenden Unternehmen. Der 1994 als IT-Unternehmen gegründete Systemdienstleister beschäf- tigt mehr als 70 Mitarbeiter in Deutschland, der Schweiz und in Spanien.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

Rein Medical GmbH
Monforts Quartier 23
41238 Mönchengladbach
Telefon: +49 (2161) 6984-0
Telefax: +49 (2161) 6984-259
http://www.reinmedical.com

Ansprechpartner:
Mona Fels
Marketing Manager
Telefon: 021616984135
E-Mail: mona.fels@reinmedical.com
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„Die positiven Fortschritte der Technik verdienen es gefördert zu werden. AIQNET ist ein Schlüsselprojekt in unserer Klinik“

„Die positiven Fortschritte der Technik verdienen es gefördert zu werden. AIQNET ist ein Schlüsselprojekt in unserer Klinik“

Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz (KI) und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens. So lassen sich künftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation, können durch entsprechende Anwendungen automatisiert erledigt werden. Welche Vorteile das neue, weltweite Ökosystem für Patienten, Ärzte und Hersteller bringen wird, erklärt Prof. Dr. Andreas Nüssler, der Leiter des Siegfried-Weller-Institutes für Unfallmedizinische Forschung (SWI) im Interview. Das SWI ist das klinikeigene Forschungsinstitut der BG Klinik Tübingen. Es dient dem Wissenstransfer zwischen klinischer Praxis und medizinischer Forschung.

Herr Prof. Nüssler, was hat Ihr Interesse an AIQNET geweckt?

Als Wissenschaftler suche ich stets neue Erkenntnisse und stelle diese auf den Prüfstand. Die BioRegio STERN Management GmbH hat mich vor etwa einem Jahr gefragt, ob ich an einem ersten Projekttreffen in Tuttlingen teilnehmen würde. Dieses Sondierungsgespräch war hoch interessant und hat den Ausschlag für mein Engagement gegeben. AIQNET hat das Potenzial, die Zukunft der Medizin zu gestalten.

Warum gibt es aus Ihrer Sicht Bedarf für ein „Ökosystem für medizinische Daten“?

Es gibt in jedem Krankenhaus zahlreiche Daten, die aus medizinischen Gründen gesammelt werden. Diese Daten liegen in verschiedenen Archivsystemen und häufig in unstrukturierter Form vor. Der Patient kommt beispielsweise von seinem Hausarzt mit einem Arztbrief auf Papier, Untersuchungsbefunde kommen per PDF und später kommen Laborbefunde etc. dazu. Die Idee ist es, alle Daten in eine strukturierte Form zu bringen, in einer Datenbank zu sammeln und dann mittels KI auszuwerten.

AIQNET bietet die Chance, dass KI Fortschritte im Sinne des Patienten ermöglicht. Neben der hohen Kompetenz der Projektbeteiligten sind für uns auch die Fördergelder attraktiv. Alle wollen zwar IT und KI, aber häufig stehen keine Mittel dafür zur Verfügung oder deren Beantragung scheitert an Formalien. So bietet dieses Projekt die Möglichkeit, diese Ressourcen optimal nutzen zu können. Wir sehen uns als Pioniere im modernen Gesundheitswesen.

Warum ist es sinnvoll, klinische Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenzen zu strukturieren und auszuwerten?

Ich möchte Ihnen ein konkretes Beispiel nennen. Ein Punkt, an dem wir in der Klinik seit geraumer Zeit forschen und der auch im Rahmen des Projektes intensiv untersucht wird, ist der Zusammenhang zwischen verschiedenen Nebenerkrankungen der Patienten und deren Einfluss auf das „Outcome“, also das Therapieergebnis. AIQNET bietet uns die Möglichkeit, KI mit unseren bisherigen Forschungsansätzen zu kombinieren. Wir haben bereits eine eigene Datenbank zu dem Thema und dadurch festgestellt, dass ein Teil der Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Mangelernährung haben. In Deutschland wird Mangelernährung zwar behandelt, aber nur nachdem sie evident geworden ist. Nicht behandelt wird die Vorstufe, also das erhöhte Risiko für eine Mangelernährung. Wir haben daher den Ernährungszustand von Patienten, die in der Klinik operiert werden sollten, mittels des Nutrition Risk Score (NRS) klassifiziert, also nachgefragt ob ein Risiko für Mangelernährung besteht oder nicht. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mangelernährung hatten ein größeres Risiko eine Komplikation zu entwickeln, als solche die kein Risiko einer Mangelernährung hatten. Daher ist es vorstellbar, diesen Patienten vor der Operation für ein Knie- oder Hüftimplantat beispielsweise zusätzlich eine proteinreiche Nahrung oder eine Substitution zu verabreichen. Der Patient würde also bereits vor der OP behandelt werden, damit er in einer besseren Kondition im Krankenhaus ankommt und nach der Behandlung schneller regeneriert. Ein übergeordneter Zusammenhang wurde erkannt und Patienten mit schlechteren Chancen könnten plötzlich wieder auf eine ‚normale‘ Heilung hoffen.

Natürlich funktioniert das Prinzip auch wenn andere Konstellationen vorhanden sind, etwa Übergewicht und Diabetes in Verbindung mit einer Lebererkrankung. Dann weiß der behandelnde Arzt, dass er hier besondere Vorsicht walten lassen muss. Die neuen Erkenntnisse könnten auch die Nachbehandlung verbessern.

Das hört sich an, als würde vor allem der Anamnese-Bogen vor der OP noch länger. Wie soll KI hier ansetzen?

Zunächst einmal sollen die bestehenden Daten an einem Ort gebündelt werden. Die analogen Arztbriefe, die Befunde, die Laborparameter und dann natürlich auch noch die Informationen über das zukünftige Implantat. Die Fülle an Informationen soll wieder überschaubar werden.

Fragen wie „ist dieses Implantat für eine bestimmte Konstellation von Patienten besser geeignet als ein anderes Implantat?“ können wir beantworten, wenn die Nebenerkrankungen systematisch erfasst werden. Stichwort „Komorbidität“. Wir erwarten, dass KI, wenn sie entsprechend trainiert ist, auf Grundlage der gebündelten Patientendaten selber die Schlussfolgerung zieht, dass bei einem bestimmten Patienten ein bestimmtes Problem vorliegt. Das könnte z. B. das erhöhte Risiko einer Mangelernährung sein. Entsprechend schnell kann daraus ein Handlungsschema entwickelt werden. Natürlich muss das immer überprüft werden. Aber gerade bei anderen und weniger erfahrenen Kollegen oder in kleineren Krankenhäusern, die nicht diese Menge an Patienten haben, ist es ein Vorteil, wenn KI derartige Handlungsempfehlungen liefert. Die KI kann uns in diesem Fall unterstützen, eine verbesserte, individuell angepasste Therapie, ein besseres „Outcome“, zu erreichen.

Warum wurde für die Kooperation mit dem Medizintechnik-Hersteller Aesculap AG der „Use Case“ Knieimplantate gewählt?

Zum einen müssen für das Projekt eine große Menge an Daten generiert werden, um zu sehen, ob unser digitales Ökosystem in diesem Use Case auch wirklich funktioniert. Zum anderen lässt sich der Zusammenhang zwischen Risiken bei Knieimplantaten und Nebenerkrankungen leicht nachvollziehen. Die BG-Klinik Tübingen ist eine große Unfallklinik, hier werden sehr viele Knieimplantate pro Jahr erfolgreich eingesetzt. Durch unser Qualitätsmanagement sind die Abläufe sehr gut erfasst.

Trotz bester Operationstechnik und bester Implantate bringen nicht alle Patienten die gleichen Heilungschancen mit. Wenn jemand Diabetes hat, hat er ein hohes Risiko eine diabetische Osteopathie zu entfalten. Also gibt es ein höheres Risiko eine Komplikation zu entwickeln, wenn diese Person beispielsweise ein Knieimplantat benötigt. Diabetologische Erkrankungen sehen wir in knapp 13 Prozent der Fälle. Insgesamt haben 20 bis 25 Prozent unserer Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Mangelernährung. In der Alterstraumatologie ist das Risiko einer Mangelernährung noch sehr viel höher, da liegen wir bei 30 bis 40 Prozent. Bei über 10.000 operativen Eingriffen pro Jahr in unserer Klinik ist das eine ganze Menge an Risikofaktoren, die die Patienten von zuhause mitbringen.

Welche Bedeutung hat es für Sie im medizinischen Alltag, dass mit Hilfe von KI unter anderem die Messbarkeit von Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten verbessert werden soll?

Nicht nur die Nebenerkrankungen der Patienten stehen auf dem Prüfstand, sondern auch die Medizinprodukte. Zunächst muss entschieden werden, welches der vorhandenen Implantate in einer bestimmten Konstellation, für den jeweiligen Patienten passt. Er soll schließlich das für ihn am besten geeignete Implantat erhalten. Der Arzt kann dann auf Grundlage der Daten mit Hilfe der KI besser beurteilen, ob er Prothese A, B oder C für einen Patienten wählt, der bestimmte Konstellationen oder Nebenerkrankungen, hat. Darüber hinaus könnten wir den Herstellern außerdem widerspiegeln, dass bei dem Implantat XY und einer bestimmten Konstellation die Mehrheit der Patienten z.B. eine negative Entwicklung durchmachen. Solche Erkenntnisse werden nur aus großen Datenmengen gewonnen. Wenn etwas nicht funktioniert, kann es ja auch reiner Zufall sein, dass wir hier in Tübingen diese Verläufe beobachten, die, für ganz Deutschland betrachtet, ein ganz anderes Resultat ergeben. Würde jedoch ein negativer Zusammenhang identifiziert, könnte der Hersteller im Interesse der Patientensicherheit nacharbeiten. Falls es bei einem Implantat vermehrt Infektionen gibt, wenn der Patient eine bestimmte immunologische Komponente hat, dann kann sich der Hersteller überlegen, ob dort z.B. eine Beschichtung gegen Keime sinnvoll ist. Andere Medizinprodukte werden vielleicht auch vom Markt genommen werden. AIQNET schafft somit eine objektivere Bewertungsplattform, z.B. für Implantate. Und wir erwarten von der KI, dass sie entsprechend klare Handlungsempfehlungen ermöglicht.

Wie profitieren Kliniken und Hersteller von der engen Kooperation zwischen Versorgung und Industrie in diesem Projekt?

Wir haben in diesem Projekt zwei Use Cases – Risikopatienten und Knieimplantate – bei denen es eine Schnittmenge gibt. Das übergeordnete Ziel für Kliniken ist die frühestmögliche Identifikation von Risikopatienten und die Möglichkeit auf Knopfdruck Risiken abfragen zu können. Dadurch lassen sich dann denkbare Komplikationen beim Eingriff minimieren, die Behandlung wird objektiv und subjektiv verbessert. Die Hersteller profitieren, weil sie die Anforderungen durch die MDR (Medical Device Regulation) für ihre Produkte mit Hilfe von AIQNET leichter erfüllen können. Sie erhalten von den Kliniken Daten aus tausenden von Behandlungen, um ihre Produkte besser zu validieren. Dass diese Informationen gewonnen werden, ist übrigens nicht neu. Alle bisherigen Erkenntnisse stammen aus aufwändigen klinischen Studien. AIQNET will den Erkenntnisgewinn vereinfachen. Die enge Kooperation der Projektpartner ist nicht zuletzt wichtig, um Schnittstellen zwischen Versorgung und Industrie zu etablieren. Dabei gibt es noch viel Diskussionsbedarf: Wie gehen wir, wenn wir das digitale Ökosystem etabliert haben, in den nächsten Jahren damit um? An welcher Stelle und auf welche Weise kann der zusätzliche Aufwand der Datenverarbeitung bezahlt werden? Es gibt die Position, dass die Daten sowieso erhoben und bereits durch die Krankenkassen bezahlt werden, dies ist leider nicht richtig. Auch das IT-Unternehmen, das die Auswertung betreut, muss bezahlt werden. Die Digitalisierung und Umstellung von Prozessen benötigt Ressourcen und Arbeit. Es wird also noch viele Diskussionen darüber geben, wie man mit den verfügbaren Daten, respektive mit den daraus zu ziehenden Schlussfolgerungen, umgeht.

Der ethische und datenschutzrechtliche Aspekt ist für Sie dabei von zentraler Bedeutung?

Richtig. Die Patienten sollen ihre Daten natürlich freiwillig zur Verfügung stellen. Aber wie geht man im Sinne des Datenschutzes mit diesen Daten um? Wie werden Daten gespeichert? Wie werden Daten ausgetauscht? Es geht nicht einfach so: „Gebt uns mal die Daten und wir machen dann schon.“ Wir Kliniken haben einen extrem hohen Aufwand, um die gesetzlichen Regularien einzuhalten, um IT-Sicherheitssysteme zu betreiben und um mit den Patienten im Rahmen der Aufklärung zu besprechen, dass sie ihre Daten zur Verfügung stellen können. Wir müssen ihnen deutlich machen, dass sie am meisten davon profitieren. Gleichzeitig soll unsere Schnittstelle den Patienten vor unbefugter Datenbenutzung schützen. Wir nehmen unsere Rolle im Konsortium sehr ernst. Aber natürlich profitieren alle, die im Gesundheitswesen arbeiten einschließlich Industrie, Krankenkassen, Gesundheitsministerium usw.

Warum braucht AIQNET Sie bzw. Ihre Expertise?

Seit 2007 fördere ich unter anderem das Thema „Identifikation von Risikopatienten in der Klinik“, da habe ich viele Erfahrungen sammeln dürfen, positive wie negative. Ich habe jetzt die Möglichkeit, diese Erfahrungen für AIQNET und zur Etablierung eines digitalen Ökosystems einzubringen. Dabei bin ich eigentlich gar nicht besonders technikaffin. Ich bin jetzt über 60 und habe meine Doktorarbeit noch auf einer Schreibmaschine getippt. Aber ich habe mich nach und nach angepasst und weiß, dass wir IT nicht nur im täglichen Leben brauchen. Moderne Technik ist in meiner Forschungsabteilung selbstverständlich geworden. Das Problem ist manchmal, dass sich die Kliniken und Verbände dagegen sperren. Aber da muss man halt ein dickes Fell entwickeln und sich auch gegen Widerstände durchsetzen. Die positiven Fortschritte der Technik verdienen es gefördert zu werden. Ich habe sicherlich genügend Durchsetzungsvermögen, um dieses Projekt auf den Weg zu bringen. AIQNET ist mittlerweile eines der Schlüsselprojekte in dieser großen BG-Klinik mit über 10.000 klinischen Eingriffen. Es hat ein wenig Zeit gekostet, aber ich denke, dass ich hier inzwischen (fast) alle überzeugt habe.

Über AIQNET

AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig.

Das Konsortium aus 16 etablierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym "KIKS" den KI-Wettwettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWi geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens. So lassen sich künftig beispielsweise Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung.

Durch den Zugang zu technischen und wissenschaftlichen Daten mit hoher Tiefe bietet das Ökosystem künftigen Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

AIQNET
Petersstr. 32-34
04109 Leipzig
Telefon: +49 711 870354 23
http://www.aiqnet.eu

Ansprechpartner:
Anja Reutter
BioRegio STERN Management GmbH
Telefon: +49 711 870354-23
E-Mail: reutter@bioregio-stern.de
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Therap.io ist zertifiziertes Medizinprodukt für Patienten und Therapeuten

Therap.io ist zertifiziertes Medizinprodukt für Patienten und Therapeuten

Therap.io wurde als Medizinprodukt Klasse 1 nach MDD (Medical Device Directive) zertifiziert. Die App grenzt sich aufgrund der medizinischen Zweckbestimmung damit von reinen Fitness- oder Wellness-Apps ab. Die therapiebegleitende App für Patienten, Physiotherapeuten, Logopäden und Ergotherapeuten fördert den Genesungsprozess des Patienten durch individuelle Anleitung und Motivation für Eigenübungen daheim.

Therap.io leitet Patienten mobil zur korrekten und regelmäßigen Durchführung ihrer Übungen an. Das personalisierte Trainingsprogramm für Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie ist mobil über Smartphones oder Tablets abrufbar und erleichtert die Kommunikation zwischen Patienten und behandelndem Therapeuten oder Logopäden. Leistungserbringer, Therapeuten und Trainer erstellen für die Patienten ein maßgeschneidertes Übungsprogramm für daheim mit Videoanleitung und Fotos. Dank der App halten sie kontinuierlich Kontakt zum Patienten, der regelmäßig Feedback zu den Übungen und seinem Genesungsfortschritt angeben kann. Durch die Sicherstellung der korrekten und regelmäßigen Übungsausführung wird der Therapieerfolg gefördert.

Die Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse 1 nach MDD (Medical Device Directive) ist ein wichtiger Nachweis für die medizinische Zweckbestimmung eines Produktes. So liegt diese bei einem Softwareprodukt wie Therap.io in der Überwachung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen von Patienten. Nach über sechs Monaten intensiver Vorbereitungen und Dokumentationen sowie der abschließenden Zertifizierung ist Therap.io seit Oktober 2020 offiziell im Medizinprodukte-Verzeichnis des BfArM gelistet. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass die therapieunterstützenden Produkteigenschaften vorhanden und alle Anforderungen hinsichtlich Patientensicherheit als Medizinprodukt erfüllt sind.

Die App der NOVENTI HealthCare GmbH steht kostenfrei für Therapeuten und Patienten zum Download bereit. Therapeuten können sich ein Starterpaket mit Flyern für Ihre Patienten und Blöcke für die Übermittlung der notwendigen Datenschutzschlüssel bestellen. Mehr Informationen erhalten Sie unter www.therap.io.

Über NOVENTI azh srzh zrk

NOVENTI HealthCare ist nationaler Marktführer im Gesundheitswesen in den Bereichen Abrechnung, Finanz- und IT-Dienstleistungen für Apotheken und Sonstige Leistungserbringer. Seit über 30 Jahren stehen die Marken NOVENTI azh srzh zrk für kundenfreundliche Abrechnung und innovative Softwarelösungen für den Heil- und Hilfsmittelbereich, die ambulante Pflege, Rettungsdienste und Krankentransporte. Über 1.000 Mitarbeiter der acht Marken NOVENTI ALG, NOVENTI azh srzh zrk, NOVENTI azh myYOLO, NOVENTI SARZ, NOVENTI SaniVision und NOVENTI VSA betreuen bundesweit mehr als 35.000 Kunden. Schon heute ist die NOVENTI HealthCare mit einem jährlichen Abrechnungsvolumen von 19 Mrd. Euro der relevante Finanzpartner für ihre Kunden. Durch den Fokus auf innovative Weiterentwicklung und die mehrfach ausgezeichnete Kundenorientierung gestaltet die NOVENTI HealthCare GmbH aktiv die Prozesse und Standards für den deutschen Gesundheitsmarkt.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

NOVENTI azh srzh zrk
Einsteinring 41-43
85609 Aschheim bei München
Telefon: +49 (89) 92108-0
Telefax: +49 (89) 92108-108
http://www.azh.de

Ansprechpartner:
Susanne Schneider
Telefon: +49 (89) 921084-64
E-Mail: susanne.schneider@noventi.de
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Effizienz und Sicherheit für die Produktion diätischer Lebensmittel – Zeus® Zeiterfassung und Zutrittskontrolle bei der Dr. Schär Ag / Spa

Effizienz und Sicherheit für die Produktion diätischer Lebensmittel – Zeus® Zeiterfassung und Zutrittskontrolle bei der Dr. Schär Ag / Spa

Wer an Zöliakie leidet oder einen Zöliakiebetroffenen in seinem Umfeld hat, trifft früher oder später auf Dr. Schär, den globalen Marktführer im Bereich glutenfreie und medizinische Ernährung. Dr. Schär Produkte werden aktuell in 80 Ländern angeboten und verhelfen so Menschen mit Unverträglichkeit gegenüber dem Klebereiweiß Gluten zu mehr Lebensqualität. Gluten kommt in fast allen Getreidesorten vor, entsprechend eingeschränkt sind Zöliakiebetroffene in ihrer Auswahl an verträglichen Lebensmittel.

Dank der Dr. Schär Produkte müssen die Betroffenen nicht länger auf Backwaren, Snacks, Pizza, Nudeln, Müsli und weitere getreidehaltige Lebensmittel verzichten und können sich am Dr. Schär Sortiment mit über 150 verschiedenen Produkten bedienen. Diese werden an den Produktionsstandorten am Hauptsitz in Burgstall bei Meran, in Deutschland (Dreihausen und Apolda), Österreich (Klagenfurt), Spanien (Saragossa) und in den USA (Lyndhurst und Swedesboro, NJ) hergestellt.

Um dem eigenen hohen Qualitätsanspruch und den globalen Standards für Lebensmittelsicherheit BRC und OHSAS gerecht zu werden, bedarf es nicht nur einer kontrollierten Rohstoffkette und klinisch reinen Produktionsstätten, sondern auch reibungsloser Abläufe in der Produktion. Diese erfolgen je nach Standort im Drei- oder Vier-Schichtbetrieb an sieben Tagen in der Woche und rund um die Uhr. Optimale Personalplanung und Abrechnung ist dabei ein wesentlicher Faktor. Aus diesem Grund entschloss sich Dr. Schär 2014 im Zuge einer weltweiten Standardisierung der HR Prozesse für die Anschaffung eines neuen und zentralen Systems für die Zeiterfassung.

Es folgte eine Marktsondierung mit umfangreicher Evaluierung der verfügbaren Lösungen. Da alle „Dr. Schär Länder“ mit der neuen Software arbeiten sollten, legte man ein besonderes Augenmerk auf die Internationalität der Anbieter und Lokalisierung der Lösungen. Dabei ging es nicht nur um die Unterstützung der jeweiligen Landesprachen für die Benutzer in den ausländischen Niederlassungen, sondern vor allem auch um die Abbildung der gesetzlichen und tariflichen Regelungen in den verschiedenen Ländern.

Mit diesem Anspruch kam Dr. Schär zwangsläufig auch mit ISGUS ins Gespräch und man war sich schnell einig, dass die Qualitäten und Stärken der ZEUS® Lösung am besten anhand eines Probebetriebs beurteilt werden könnten. Entsprechend wurde bereits im Februar 2015 mit dem Probetrieb im österreichischen Klagenfurt begonnen, wo durch die Übernahme der Firma Csm Austria dringender Handlungsbedarf bestand. Dass die von Dr. Schär übernommene Csm Austria in der Vergangenheit auch schon ZEUS® im Einsatz hatte, spielte dabei nur eine untergeordnete Rolle, da das alte System komplett ersetzt werden sollte.

Da in Klagenfurt auch Bedarf für eine Zutrittskontrolle bestand, wurde der Probebetrieb von Anfang an um die integrierte ZEUS® Zutrittslösung erweitert. Auch die Vorgabe, die an vielen Standorten bereits vorhanden Dr. Schär Transponder weiter zu benutzen, konnte ISGUS mit seinem großen Spektrum unterstützter Lesertechnologien problemlos erfüllen.

Softwareseitig wurde ZEUS® im Rechenzentrum am Dr. Schär Hauptsitz im idyllischen Burgstall bei Meran/Südtirol installiert. Die Konfiguration der in Österreich doch recht komplexen Arbeitszeitgesetze und Regelungen erfolgte vom ISGUS Hauptsitz in Villingen-Schwenningen.

Anfang 2015 kam Daniel Windmann zu Dr. Schär, als Verantwortlicher für die Vereinheitlichung der HR Systeme in der Gruppe und somit auch zuständig für die Einführung von ZEUS®. Windmann erinnert sich: „Anfangs hatte ich das Thema Zeitwirtschaft völlig unterschätzt und konnte mir nicht vorstellen, dass Zeiterfassung so komplex sein könnte. Während die Zutrittskontrolle von Anfang völlig problemlos lief und die Einrichtung sehr einfach war, gab es bei der Zeitwirtschaft doch die eine oder andere Herausforderung, um den Anforderungen der österreichischen Kollegen gerecht zu werden.“

Nach einigen Umstellungen in der Software und der Realisierung der Lohnschnittstelle zum lokalen Lohnanbieter Rzl war Dr. Schär überzeugt, mit ISGUS den richtigen Partner für den internationalen Roll-out gefunden zu haben. Unabdingbar für Dr. Schär war eine zentrale Projektabwicklung für den gesamten Roll-out, was von ISGUS gewährleistet wurde und sich rückblickend nach der Implementierung an neun Standorten in sechs Ländern auch bewährt hat.

Innerhalb von zwölf Monaten wurden im Anschluss die Standorte in Saragossa (Spanien), Warrington (UK) sowie die zwei großen Produktions-Standorte in Deutschland in Dreihausen und Apolda mit ZEUS® ausgestattet, unter Mitwirkung der jeweils lokalen ISGUS Niederlassungen bzw. Vertriebs- und Servicepartner. Wie in Österreich gab es in jedem Land spezielle Anforderungen hinsichtlich Überstundenabrechnung, Durchrechnungszeiträumen, Lohnschnittstellen oder auch sehr spezielle Pausenverrechnungen, wie z.B. in Spanien.

Parallel wurde am Hauptsitz in Burgstall ein neues Firmengebäude erstellt, als Erweiterung des dortigen Verwaltungsgebäudes, das aus allen Nähten platzte. Als „Dr. Schär Denkfabrik“ wurde die repräsentative und hochmoderne neue Firmenzentrale dann im Mai 2017 eingeweiht. Auch dort ist ZEUS® im Einsatz, mit 65 ISGUS Zutrittslesern an den dortigen Innen- und Außentüren. Auch das „Altgebäude“ in Burgstall, wo glutenfreie Mehle und Brote hergestellt werden, wurde in diesem Zuge mit der Software für Zutrittskontrolle und weiteren 30 IT 4100 Terminals ausgestattet.

„Für mich ist es sehr praktisch, die Zutrittssteuerungen für alle Personen, Standorte und Länder zentral einzusehen und steuern zu können. Viele unserer Mitarbeiter sind sehr oft in einer der Niederlassungen unterwegs und durch die einheitlichen Transponder kann jeder Mitarbeiter bei Bedarf überall vor Ort Zugang erhalten, nach entsprechender Freischaltung im ZEUS® Schließplan, mit nur wenigen Klicks“, ergänzt Daniel Windmann.

Als letzter Standort in Deutschland kam dann 2016 die Dr. Schär Medical Nutrition im hessischen Rosbach dazu. Dort geht Dr. Schär seit 2012 neue Wege im Bereich diätischer Lebensmittel und hat sich auf die Entwicklung und Produktion von medizinischen Lebensmittel für Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen spezialisiert.

„Dass wir über einen einzigen Zugriff alle Daten für alle Länder einsehen können und dies überall der gleichen Logik folgend, erleichtert unsere Arbeit enorm. Gleichzeitig ist durch die Aufteilung des Systems auf verschiedene Mandanten gewährleistet, dass die Kollegen in den Niederlassungen nur ihre eigenen Mitarbeiter einsehen und korrigieren können“, führt Windmann weiter aus.

„Ausschlaggebend für uns war die Internationalität von ISGUS, um die lokalen Systeme hinsichtlich Installation, Inbetriebnahme und Wartung zu gewährleisten, aber auch die Tatsache dass wir mit ISGUS einen Hersteller gefunden haben, der alles aus einer Hand anbietet, Hardware, Software und vor allem die notwendige Beratung und Unterstützung bei der Umsetzung“ ergänzt Christian Franzelin, IT Direktor bei Dr. Schär.

Derzeit werden die beiden amerikanischen Produktionsstätten in Lyndhurst und Swedesboro (New Jersey) an ZEUS® angebunden. Durch die langjährige ISGUS Präsenz in den USA und entsprechender Erfahrung bezüglich der amerikanischen Arbeitsgesetzen wird auch dieses Teilprojekt erfolgreich abgeschlossen werden.

Dann werden es weltweit 900 Dr. Schär Mitarbeiter sein, die ihre Anwesenheit über das zentrale ZEUS® System in Südtirol buchen und ihre Türen öffnen – mit steigender Tendenz, denn die Dr. Schär Gruppe wird in Zeiten zunehmender Lebensmittelallergien auch in Zukunft nachhaltig wachsen.

Dass sich die Dr. Schär AG / SPA seit ihrer Gründung 1920 durch den Innsbrucker Arzt Dr. Anton Schär bis heute zum absoluten Marktführer entwickelte, hat mit Pioniergeist, höchsten Qualitätsansprüchen und einem besonderen Vertrauensverhältnis zu Mitarbeitern und Partnern zu tun. Dies war für ISGUS von Anfang an spürbar und für den reibungslosen Projektablauf enorm förderlich. „Die Zusammenarbeit mit ISGUS ist sehr gut und wir fühlten uns zu jeder Phase des Projekts in guten Händen“ zieht Daniel Windmann Bilanz. „Und wir sind sehr stolz, Dr. Schär zu unseren zufriedenen Kunden zählen zu dürfen“ fügt Sylvia Martin-Knoch, Exportleiterin bei ISGUS, hinzu.

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HEALTHCARE MOVERS 2020 GERMANY REPORT “The Land of the Hidden Digital Healthcare Champions” (Konferenz | Online)

HEALTHCARE MOVERS 2020 GERMANY REPORT “The Land of the Hidden Digital Healthcare Champions” (Konferenz | Online)

Treffen und vernetzen Sie sich am 8. Dezember mit der digitalen Avantgarde der Gesundheitswirtschaft!

Lernen Sie die Erfolgsfaktoren der Top 100 Unternehmen in Deutschland kennen. Verstehen Sie, was diese Unternehmen auszeichnet und zum Innovations- und Wachstumsmotor der Gesundheitsindustrie macht. Und erfahren Sie, was deren Geschäftsmodelle für Ihr Business bedeuten. 

Erhalten Sie erstmals Einblicke in die Ergebnisse eines Benchmarkings von 2.300 deutschen Unternehmen, das die digitale Wettbewerbssituation der Gesundheitsindustrie in Deutschland und im internationalen Vergleich in nie dagewesener Klarheit ausleuchtet – von etablierten Pharma- und MedTech-Unternehmen über Startups und Unternehmen der Informations- und Kommunikationstechnologie, die mit digitalen Service- und Produktkonzepten in den Gesundheitsmarkt drängen. 

Beatus Hofrichter (ConCeplus), Autor der Studie, präsentiert die Ergebnisse, Günther Illert (Healthcare Shapers) und Inga Bergen (Digital Health & Innovation Entrepreneur) ordnen diese in der Diskussion gemeinsam mit Experten aus den Reihen der Healthcare Movers ein.

Mit dabei sind u.a.:
Prof. Dr. Martin Hirsch (Philipps-Universität Marburg / Ada Health)
Dr. Gunjan Bhardwaj (Innoplexus)
Michael Diebold (midge medical)
Thomas Kleine (Pfizer)
Janik Jaskolski (Semalytix)
Prof. Dr. Jochen A. Werner (Universitätsklinikum Essen)

Bei dieser interaktiven Veranstaltung sitzen Sie nicht nur in der ersten Reihe. Sie haben im Chat zudem die Möglichkeit, unseren Experten Ihre brennendsten Fragen zu stellen. Lassen Sie sich in den Pausen treiben und inspirieren. Treffen Sie im Networking-Bereich auf andere Teilnehmer oder informieren Sie sich in der begleitenden Ausstellung über die Angebote der beteiligten Partner. Im Nachgang des Events steht der Healthcare Movers 2020 Germany Report allen Teilnehmern zum Download zur Verfügung.

Seien auch Sie kostenlos dabei! Wir freuen uns auf Sie!

Eventdatum: Dienstag, 08. Dezember 2020 09:30 – 12:30

Eventort: Online

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Healthcare Shapers
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TÜV SÜD: Der Zweck macht Software zum Medizinprodukt

TÜV SÜD: Der Zweck macht Software zum Medizinprodukt

Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen. TÜV SÜD empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren.

„Mitunter wissen Software-Hersteller nicht, dass sie eigentlich ein Medizinprodukt entwickeln und welche regulatorischen Anforderungen dann zu erfüllen sind“, sagt Dr. Abtin Rad, Global Director Functional Safety, Software and Digitization bei TÜV SÜD. „Auch eine Smartwatch-App ist ein Medizinprodukt, wenn sie den Puls überwacht, um Diagnosen zu stellen oder Therapien zu empfehlen.“ Ein anderes Beispiel ist die Steuerungssoftware einer Insulinpumpe, die die richtige Dosis berechnet. Zentral für die Unterscheidung ist die Zweckbestimmung. Also ob damit Krankheitsverläufe vorhergesagt, diagnostiziert oder untersucht und Therapien empfohlen oder beeinflusst werden.

Apps auf Rezept und eine Orientierungshilfe als Download

Seit Oktober 2020 werden in Deutschland medizinische Apps auf Rezept verschrieben. Digitale Gesundheitsanwendungen bedürfen einer Registrierung und Bewertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hersteller müssen unter anderem die Konformität ihrer Produkte mit EU-Verordnungen nachweisen. Das setzt eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa voraus. Als internationales Expertengremium veröffentlichte die Medical Device Coordination Group dazu den Leitfaden MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software. Die zugehörigen Anforderungen und Kriterien stammen aus der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).

TÜV SÜD prüft nach den einschlägigen Software-Standards und zertifiziert als Benannte Stelle Medizinprodukte-Software. Mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und über 30 Standorten weltweit gilt TÜV SÜD als größte von der EU Benannte Stelle, die nach der MDR- und IVDR-Verordnung prüfen und zertifizieren darf.

Weitere Informationen zu den Seminaren von TÜV SÜD unter:
www.tuvsud.com/…

MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software unter:
https://ec.europa.eu/…

Über die TÜV SÜD AG

Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Mehr als 25.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. www.tuvsud.com/de

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

TÜV SÜD AG
Westendstraße 199
80686 München
Telefon: +49 (89) 5791-0
Telefax: +49 (89) 5791-1551
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Ansprechpartner:
Dirk Moser-Delarami
Pressesprecher
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Fax: +49 (89) 5791-2269
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BLACKPIN löst Startup-Landesförderung BW Pre-Seed durch neue Investorengruppe 4F INVEST ab

BLACKPIN löst Startup-Landesförderung BW Pre-Seed durch neue Investorengruppe 4F INVEST ab

AALEN Das gibt es mit Sicherheit nicht oft in der Startup-Branche – und noch viel weniger in Zeiten von Corona. Doch der „Sichere Mobile Messenger“-Anbieter BLACKPIN von der Ostalb hat es geschafft: Mit Hilfe einer kräftigen Finanzspritze von 4F-INVEST Verwaltungs-GmbH. KG aus Kernen im Remstal, die man als neuen Investor gewann, konnte das Startup-Förderdarlehen BW Pre-Seed des Landes Baden-Württemberg vorzeitig abgelöst werden. Nachdem der sichere B2B-Messenger inzwischen auch marktreif ist, plant BLACKPIN in der nächsten Ausbaustufe, die App zu einer sicheren digitalen Transaktionsplattform für agiles Arbeiten der Zukunft auszubauen.

„Der jüngste Zuwachs war erst gar nicht geplant, aber das nennt man einen typischen ‚Smartmoney Invest‘ in unserer Branche“, sagt Sandra Jörg, Gründerin und CEO der in Aalen ansässigen BLACKPIN GmbH, begeistert über die fünf neuen Investoren, die hinter der 4F-Invest Verwaltungs-GmbH stecken. Eine knappe halbe Million Euro hat die BLACKPIN GmbH im vergangenen Jahr mit der jüngsten Finanzierungsrunde in Summe eingesammelt. Die 4F-Invest sieht sich als Strategischer Investor, da sie über ein großes Netzwerk innerhalb der Kernzielgruppen Finance und Medical verfügen, das BLACKPIN für die Vermarktung nutzen möchte. „Gerade darüber freuen wir uns sehr. Zusätzlich werden unsere Neuinvestoren auch noch mit Manpower bei uns einsteigen“, so Sandra Jörg. Nicht weniger stolz äußert sich Dr. Gerold Bläse, Leiter Sales und Coinvestor des Förderprogrammes: „Vorzeitig ein Wandeldarlehen BW Pre-Seed des Landes Baden-Württemberg abzulösen, das gelingt mit Sicherheit nicht vielen Startups, noch dazu in den schwierigen Zeiten von Corona.“

Dass BLACKPIN mit ihrem Secure Mobile Messenger sehr viel Potenzial hat, hatte Thomas Strobl, Landesminister für Inneres, Digitalisierung und Migration, bereits im Frühjahr 2020 formuliert, indem er auf dem IT-Sicherheitskongress BW in den Räumen der IHK in Stuttgart BLACKPIN als „das Leuchtturm-Startup Baden-Württembergs“ umschrieb. Kurze Zeit später wurde BLACKPIN Gewinner des Innovationspreises Ostwürttemberg 2020 und Top10 Finalist beim Cyberone Award-Wettbewerb 2020.

Doch was hat die neuen 4F-Investoren-Gruppe bewogen, sich so nachhaltig in das IT-Startup einzubringen? Dr. Oskar Sarak: „Wir erwarten von der BLACKPIN-App eine schnelle und unkomplizierte, vor allem aber DSGVO-konforme Lösung für unsere Branchen, das heißt, eine besonders sichere mobile Kommunikation mit unseren Kunden und Mandanten.“

Wie diese sollen aber auch andere Kanzleien, Banken, Versicherungen, Pflegedienste, Krankenhäuser, Kommunen und alle Organisationen, die sicher kommunizieren möchten, vom BLACKPIN-Messenger profitieren. Denn trotz Verbot und Verstoß gegen die Datenschutzbestimmungen kommunizieren Mitarbeiter untereinander, mit Kunden oder anderen Geschäftspartnern – mangels Alternativen im B2B-Bereich – nach wie vor über offene Messenger wie z.B. WhatsApp.

Mit dem DSGVO-konformen BLACKPIN-Messenger ist es möglich absolut sicher miteinander zu kommunizieren, Daten auszutauschen und diese nachhaltig zu archivieren. Die Datenübertragung erfolgt komplett verschlüsselt, das Hosting und die Archivierung der Daten findet in Deutschland statt.

Nach drei Jahren Planung und Programmierung ist die erste Entwicklungsphase der BLACKPIN-Mobile App inzwischen abgeschlossen. „Seit dem Frühjahr 2020 befinden wir uns in der Markteinführung und dem Testing“, berichtet Dr. Gerold Bläse, Datenschutzsicherheitsbeauftragter und Leiter Sales und ergänzt: „Über 20 Pilotkunden haben unseren Messenger derzeit im Einsatz.“

Doch beim reinen Smartphone-Messenger soll es nicht bleiben. Sandra Jörg´s Vision reicht bereits viel weiter: „Der BLACKPIN-Messenger soll das dezentrale und agile Arbeiten der Zukunft möglich machen. Dafür wollen wir mit Partnerunternehmen eine digitale Transaktionsplattform auf Basis von Distributed Ledger Technologies, kurz DLT, aufbauen, ähnlich wie es Wechat in China für den C2C-Bereich bereits anbietet.“

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

BLACKPIN GmbH
Jägerstraße 2/1
73460 Hüttlingen
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Isabell Hausmann
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Telefon: +49 (7127) 9317133
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Sandra Jörg
CEO
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docq VIT – virtuelle Implantatprüfung mit Simulation

docq VIT – virtuelle Implantatprüfung mit Simulation

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Die Verifikation der Leitungsfähigkeit und Sicherheit patienten-spezifischer Implantate ist jetzt mit einer einzigen Software möglich.

Der Simulationsspezialist und Softwarehersteller CADFEM Medical setzt mit seinem Produkt docq VIT (VIT = Virtual Implant Testing) neue Maßstäbe für die digitale Verifizierung patientenspezifischer Implantate.

„Wir definieren damit einen neuen Stand der Technik – wir schaffen die Möglichkeit zur digitalen Prüfung von medizinischen Losgröße 1 Produkten“, so Jan Hertwig, Managing Director von CADFEM Medical.

Durch das virtuelle Aufbringen physiologischer oder standardisierter Belastungen auf eine patientenindividuelle Situation, kann deren Leistungsfähigkeit und Sicherheit schnell und effizient anhand objektiver Kriterien geprüft werden. Zum Einsatz kommt dabei modernste Simulationstechnologie des Weltmarktführers ANSYS, mit der im Hintergrund die komplexe FE-Berechnung durchgeführt wird. docq VIT stellt dem Anwender dafür alle benötigten Werkzeuge in Form von vorgefertigten Workflows zur Verfügung und schlägt die Brücke von anspruchsvollen biomechanischen Berechnungsmethoden hin zu einfacher Anwendung, die auch ohne spezifische Ingenieurskenntnisse möglich ist.

docq VIT setzt genau dort an, wo Entscheidungen getroffen werden. Im Herstellungs-prozess von Custom Implants wird die Software im Abstimmungsprozess von OP-Planung und Design eingesetzt. Dabei unterstützt sie mit Aussagen zur Festigkeit, wirkenden Kräften und Stabilität die Entscheidungsfindung für eine bestmögliche Implantatgestaltung im Sinne des Patienten. Die bereits vorhandenen Workflows innerhalb der Software können um zusätzliche anatomische Regionen und herstellerspezifische Implantattypen erweitert werden. Für jede mit docq VIT durchgeführte Simulation erhält der Anwender als Ergebnis einen automatisierten Report, angelehnt an FDA Richtlinien für die Technische Dokumentation.

docq VIT wird exklusiv von CADFEM Medical entwickelt und vertrieben und ist ab November 2020 verfügbar. Weitere Informationen zu docq VIT gibt es auf der Website des Herstellers direkt unter Produkte/docq VIT

Über die Simulationsplattform docq
docq ist eine von CADFEM Medical entwickelte Simulationsplattform zur Anwendung der Simulation für die Therapieplanung und Diagnose, sowie im Zulassungsprozess von Medizinprodukten. Mit docq entstehen maßgeschneiderte Lösungen zum Einsatz von Simulation als Medizinprodukt, die auf der Grundlage der ISO 13485 / IEC 62304 entwickelt werden. Sie ist die Basis für alle weiteren docq – Produkte und managed Datenhandling, Visualisierung, Konfiguration, Automatisierung sowie die Überwachung und Berichterstellung. docq unterliegt einer kontinuierlichen Weiterentwicklung getrennt von einzelnen Modulen und garantiert so flexible Wartung, kürzere Updatezyklen und damit eine hohe Sicherheit im Betrieb als Medizinprodukt.

Über die CADFEM Medical GmbH

CADFEM Medical ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich Medizin- und Medizintechnik und zählt zu den Pionieren der in silico Medizin. Das Unternehmen wurde 2014 gegründet und ist Teil der CADFEM Group. Produkte und Dienstleistungen von CADFEM Medical ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, Ärzten und medizinischem Personal, numerische Simulation praktisch anzuwenden und für eine effektivere und sicherere Patientenversorgung einzusetzen.

Das Unternehmen entwickelt plattformbasiert Softwarelösungen, die auf medizinische Anforderungen wie z. B. die virtuelle Prüfung der Festigkeit patientenspezifischer Implantate vor der Produktion zugeschnitten sind. CADFEM Medical tritt als eigenständiger Hersteller von Medizinprodukten oder als Medizinprodukte-Lieferant im Rahmen von sogenannten OEM-Lösungen am Markt auf. Zum Leistungsspektrum des Unternehmens zählen auch klassische Engineering-Services, wie z. B. die Auftragsberechnung. Daneben betreibt CADFEM Medical eine intensive, produktgetriebene Forschungsarbeit zusammen mit medizinischen Einrichtungen, Universitäten und Herstellern, um Lösungen für eine präzisere simulationsbasierte Diagnose und Therapie zu schaffen. CADFEM Medical engagiert sich im Rahmen der Avicenna Alliance für eine Normierung und breitere Anwendung der in silico Medizin, um damit eine sichere, erschwingliche und kosteneffektive Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

CADFEM Medical GmbH
Marktplatz 2
85567 Grafing bei München
Telefon: +49 (8092) 7005-122
http://www.cadfem-medical.com

Ansprechpartner:
Sebastian Frauenlob
E-Mail: sfrauenlob@cadfem-medical.com
MBA & Eng. Jan Hertwig
CEO
Telefon: +49 (8092) 7005-67
E-Mail: jhertwig@cadfem-medical.com
Dipl.-Ing. Alexander Volf
Product Lead docq VIT
Telefon: +49 (8092) 7005-16
E-Mail: avolf@cadfem-medical.com
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Fit für ISO 13485! Qualitätsmanagement für Medizin-Apps als Erfolgsfaktor

Fit für ISO 13485! Qualitätsmanagement für Medizin-Apps als Erfolgsfaktor

Die Norm forciert insbesondere das kontinuierliche Qualitätsmanagement. Von der Konzipierung, über die App-Entwicklung, bis hin zum Vertrieb und After Sales Services – Qualitätsmanagement spielt in jeder Lebenszyklusphase einer Medizin-App eine entscheidende Rolle.

Die ISO 13485 ist im europäischen Wirtschaftsraum für Hersteller von Medizin-Apps Pflicht. Ihr Kernanspruch gilt der Produktsicherheit und der Rechtskonformität.

Noch ist die Anzahl an Medizin-Apps auf dem deutschen Markt überschaubar. Von knapp 9.000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung haben nur ca. 100 eine CE-Kennzeichnung (Quelle: Studie der Medizinischen Hochschule Hannover, 2018)

RISIKOKLASSE FÜR MEDIZIN-APPS STEIGT – UND DAMIT DIE HERAUSFORDERUNGEN

Ab 2021 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Einige Medizin-Apps und -Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie Beatmungsgeräte angehören.

Entwickler von Medizin-Apps müssen sich daher auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine Software als Medizinprodukt, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgte. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt ab 2021 auch Software hinzu, die eine Prognose abgibt. So definiert es die Medical Device Regulation, die zukünftig die Medical Device Directive ersetzen wird.

Aus Sicht der Hersteller von Medizin-Apps gilt es nun, eine Vielzahl an Herausforderungen zu meistern. Qualitätsmanagement unterstützt die Hersteller hierbei. Johann Wolfgang von Goethe sagte damals: „Auch aus Steinen, die in den Weg gelegt werden, kann man Schönes bauen“. In der heutigen Zeit meint Jan Filip, Geschäftsführer von SINOVO: „Ein effektives QM-System nach ISO 13485 bietet sich als App-Bauplan an, um die gegenwärtigen und kommenden gesetzlichen Herausforderungen im Umfeld von Medizin-Apps zu bewältigen“.

DIE HERAUSFORDERUNGEN ANNEHMEN & MIT DEN NEUEN QM-SERVICES VON SINOVO MEISTERN

Das Unternehmen SINOVO hat auf die Herausforderungen reagiert und bietet Unternehmen jetzt Services rund um das Qualitätsmanagement für die Entwicklung von Medizin-Apps und -Software nach ISO 13485 an, wenn sie planen ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen oder weiterzuentwickeln.

Ziel ist, Unternehmen und Medizinproduktehersteller dabei zu unterstützen Apps und Medizinsoftware gesetzes- und normkonform zu entwickeln, schlanke QM-Systeme aufzubauen und QM-Audits sicher zu bestehen (https://quality.sinovo.de/).

Unternehmen, die eine App als Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, kommen um den Aufbau eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems kaum herum. Daher streben viele von ihnen eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 an. Dafür müssen sie vor allem ihre eigenen Prozesse überprüfen und anpassen – und dürfen dabei den Aufwand für Gap-Analysen, Prozessoptimierung, Dokumentation und das eigentliche Zertifizierungsaudit nicht unterschätzen. SINOVOs QM-Team nimmt Unternehmen diese Aufgaben ab.

MIT EINEM ZERTIFIZIERTEN QUALITÄTSMANAGEMENT MEDIZIN-APPS ERFOLGREICH AM MARKT PLATZIEREN

Unternehmen, die es schaffen, ihr QM-System nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen und ihre Medizin-App mit CE-Kennzeichnung auf den Markt zu bringen, haben deutlich weniger Konkurrenz. Die meisten Hersteller schaffen es nicht so weit, wie ganz oben in der Einleitung erwähnt. Den Aufwand für ein zertifiziertes QM-System sollten Hersteller von Medizin-Apps daher als Chance sehen, sich einen langfristigen Platz am Markt für digitale Gesundheitsanwendungen zu sichern.

Auf diesem Weg unterstützt SINOVO Unternehmen sehr gut und sicher aufgrund seiner Erfahrung. SINOVO hat bereits viele verschiedene Apps als Medizinprodukt für Kunden entwickelt. Die entwickelten Apps sind nicht nur sicher und verlässlich, sondern bestehen auch im Audit der benannten Stellen.

ERFAHRENE QM-BERATER FÜR IHR QM-SYSTEM NACH ISO 13485 – VOR ORT ODER REMOTE

Kunden bekommen für Ihr QM-Projekt ausgebildete und erfahrene QM-Berater zur Unterstützung an ihre Seite gestellt. Das Verständnis unserer QM-Berater ist für sie da zu sein, sie aufrichtig zu unterstützen und für Herausforderungen nachhaltige Lösungen zu finden.

Unser QM-Team arbeitet präzise, schnell und strukturiert, damit die Projektkosten des Kunden in einem wirtschaftlich vernünftigen Rahmen bleiben. Flache Hierarchien und Teamgeist sorgen für den nötigen Freiraum dafür. „Unser theoretisches Wissen kombinieren wir immer mit praktischer Erfahrung. So können wir Kunden praxisorientierte Lösungen anbieten“, sagt Filip.

ZERTIFIZIERTES QM-SYSTEM NACH ISO 13485 – MEHRWERTE FÜR UNTERNEHMEN UND SEINE KUNDEN

In Deutschland haben 2.743 Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingeführt und sind zertifiziert worden (Quelle: The ISO Survey of Management System Standard Certifications 2019). Das Umsetzen der ISO 13485 bietet Vorteile, die sich auf den Geschäftserfolg für Unternehmen und den Erwartungen von Markt und Kunden positiv auswirken:

– Erfüllung von Medizinprodukterichtlinien und Kundenerwartungen,

– Belegbare Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten,

– Optimierung interner Prozesse im Unternehmen durch das Beschreiben der Prüfungen,

– Steigerung der Effizienz und Senkung der Kosten.

 

Über die SINOVO health solutions GmbH

Das Unternehmen SINOVO stellt seit 15 Jahren Medizin-Apps und -Software her. Die Softwareprodukte werden konform der Norm ISO 13485 und mit CE-Kennzeichnung entwickelt. Mit innovativen Digitallösungen ist SINOVO einer der Vorreiter in der Telemedizin. SINOVO hat u.a. in Kooperationen mit dem Team von Prof. Dr. med. Bernhard Teupe eine Therapie-App für Typ 1-Diabetiker entwickelt, die auf anonymisierten Datensätzen von mehr als 15.000 Probanden basiert.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

SINOVO health solutions GmbH
Casimirstr. 2-4
60388 Frankfurt/Main
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Ansprechpartner:
Palma Andrisani
Pressekontakt
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